バーレーン王国における新型コロナウイルス感染症患者におけるパクスロビッドの使用について学ぶ研究。
2025年8月15日 更新者:Pfizer
バーレーン王国におけるニルマトレルビル/リトナビル(PAXLOVID™)治療の有無にかかわらず、新型コロナウイルス感染症患者の患者特性と医療資源利用(HRU)を評価するための遡及的観察非介入研究(NIS)。
この調査の目的は、以下に関する情報を収集することです。
- 年齢、性別などの人々のグループに関する一般的な情報
- COVID 19 に罹患する前の他の病気などの患者の臨床情報。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬に関する世界保健機関(WHO)の最新の推奨事項(2023年11月10日に発行されたバージョン14など)を満たし、従っている新型コロナウイルス感染症患者の数と、バーレーン王国の国家推奨事項との比較
- 成人の新型コロナウイルス感染症患者の 28 日間の医療リソースの利用と転帰 ニルマトレルビルとリトナビルによる治療を処方された成人の新型コロナウイルス感染症患者を対象。
この研究はバーレーン王国で実施されます。 この研究では、ニルマトレルビルとリトナビルによる治療を処方された成人の新型コロナウイルス感染症の外来患者と入院患者、およびニルマトレルビルとリトナビルによる治療を受けなかった患者の情報が収集される。
この研究では、約 3,000 人の患者が Paxlovid™ 療法で治療を受け、1,000 人は治療を受けませんでした。 この研究には、医療記録から患者情報を収集することが含まれます。 収集される情報は紙またはコンピューターから得られます。
この研究には、次のような患者の情報が含まれます。
- 2022年2月16日から2022年11月30日までの研究期間中に新型コロナウイルス感染症に感染した。
- 18歳以上であること。 この研究は、国家レベルでのパクスロビッドの使用に関する意思決定に役立つでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3011
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busaiteen、バーレーン
- Pfizer Gulf FZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、バーレーン王国で新型コロナウイルス感染症と診断された患者を対象とした後ろ向き観察コホート研究となる。
治療を受けた患者は、ニルマトレルビル、リトナビルが処方され、外来で管理されている患者(例、新型コロナウイルス感染症で入院せずに治療を受けている患者)と定義され、対照群はニルマトレルビル、リトナビルで治療を受けていない患者と定義される。
データはI-Seha電子医療記録から取得され、これら2つのコホートに対して記述的分析が実施され、ニルマトレルビルとリトナビルで治療された患者とニルマトレルビルとリトナビルで治療されなかった患者の医療資源の使用が比較される。
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります: 年齢 18 歳以上 I-Seha データベースから情報を抽出できる COVID-19 と診断された患者
除外基準:
この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ニルマトレルビルを投与されている患者。リトナビル(パクロビッド)
ニルマトレルビル、リトナビルの処方後 30 日以内の成人 新型コロナウイルス感染症患者の医療リソース利用率 (HRU)。
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ニルマトレルビルを投与されている患者。リトナビル(パクロビッド)
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コントロール
ニルマトレルビル/リトナビル処方後30日以内の成人新型コロナウイルス感染症患者HRU
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ニルマトレビル/リトナビル(パクスロビッド)の投与を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育に基づいて分類された参加者の数
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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雇用状況に基づいて分類された参加者の数
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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身長
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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重さ
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ボディマスインデックス(BMI)
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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喫煙状況に基づいて分類された参加者の数
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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少なくとも1つの既存の併存疾患を持つ参加者の数
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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既存の併存疾患には、喘息、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、高血圧、糖尿病、肥満、脳血管疾患、神経学的疾患、慢性腎疾患、慢性肝疾患、悪性腫瘍が含まれます。
ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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既存の併存疾患のために少なくとも1つの付随する薬を服用した参加者の数
時間枠:ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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ベースラインは、インデックス日の1年前に定義されました。
インデックス日は、Paxlovid処方の書面による日付または分配日でした。どちらも利用できない場合、Covid-19診断日はインデックス日として使用されました。
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ベースライン;この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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抗生物質を使用した参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる理由で入院している参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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あらゆる理由で集中治療室(ICU)の入場者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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あらゆる理由でICUの滞在期間(LOS)に従って分類された参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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外来患者の訪問に関するYes/noのアンケートを持つ参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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あらゆる理由で緊急治療室(ER)が訪問している参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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酸素使用量を補足する参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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バソプレッサーを使用している参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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侵襲的機械換気(IMV)を使用した参加者の数
時間枠:Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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Covid-19診断から最大24か月後。この研究の2か月間に評価された利用可能な遡及データから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671050
- NCT06291831 (レジストリ識別子:ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。