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Eine Studie, um mehr über den Einsatz von Paxlovid bei Patienten mit COVID-19 im Königreich Bahrain zu erfahren.

15. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS) zur Bewertung der Patientenmerkmale und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) bei COVID-19-Patienten mit oder ohne Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™) im Königreich Bahrain.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln über:

  • allgemeine Informationen über eine Personengruppe wie Alter, Geschlecht
  • klinische Informationen der Patienten, wie z. B. jede andere Krankheit vor der Erkrankung an COVID-19.
  • die Anzahl der COVID-19-Patienten, die die aktuellsten Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Medikamente zur Behandlung von COVID-19 (z. B. Version 14, veröffentlicht am 10. November 2023) im Vergleich zu den nationalen Empfehlungen des Königreichs Bahrain erfüllen und befolgen
  • Nutzung der Gesundheitsressourcen erwachsener COVID-19-Patienten und Ergebnisse innerhalb des 28-Tage-Zeitraums. Bei erwachsenen Patienten mit COVID-19, denen eine Behandlung mit Nirmatrelvir und Ritonavir verschrieben wurde.

Diese Studie wird im Königreich Bahrain durchgeführt. In der Studie werden Informationen über die erwachsenen ambulanten und stationären COVID-19-Patienten erfasst, denen eine Behandlung mit Nirmatrelvir und Ritonavir verschrieben wurde, sowie über diejenigen, die nicht mit Nirmatrelvir und Ritonavir behandelt wurden.

Im Rahmen dieser Studie werden etwa 3.000 Patienten mit Paxlovid™-Therapie behandelt und 1.000 nicht. Die Studie umfasst die Erfassung von Patienteninformationen aus Krankenakten. Die gesammelten Informationen können entweder aus Papieren oder von Computern stammen.

Die Studie umfasst Patienteninformationen von Personen, die:

  • im Studienzeitraum vom 16. Februar 2022 bis 30. November 2022 eine COVID-19-Infektion hatten.
  • sind 18 Jahre oder älter. Diese Studie wird dazu beitragen, die Entscheidungsfindung zum Einsatz von Paxlovid auf nationaler Ebene zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3011

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Busaiteen, Bahrein
        • Pfizer Gulf FZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit Patienten, bei denen im Königreich Bahrain eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde. Behandelte Patienten sind diejenigen, denen Nirmatrelvir und Ritonavir verschrieben wurden und die ambulant behandelt wurden (z. B. medizinische Behandlung erhalten, ohne wegen COVID-19 in ein Krankenhaus eingeliefert zu werden), während die Kontrollgruppe diejenigen sind, die nicht mit Nirmatrelvir und Ritonavir behandelt wurden. Die Daten stammen aus den elektronischen Krankenakten von I-Seha und es werden deskriptive Analysen für diese beiden Kohorten durchgeführt. Dabei wird die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten, die mit Nirmatrelvir und Ritonavir behandelt werden, und solchen, die nicht mit Nirmatrelvir und Ritonavir behandelt werden, verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen: Alter 18 Jahre und älter Patienten mit einer Diagnose von COVID-19, deren Informationen aus der I-Seha-Datenbank extrahiert werden können

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Nirmatrelvir erhalten; Ritonavir (PAXLOVID)
Nutzung der Gesundheitsressourcen (Healthcare Resource Utilization, HRU) erwachsener COVID-19-Patienten innerhalb des 30-Tage-Zeitraums nach der Verschreibung von Nirmatrelvir und Ritonavir.
Arzneimittel: Nirmatrelvir, Ritonavir
Patienten, die Nirmatrelvir erhalten; Ritonavir (PAXLOVID)
Kontrollen
Erwachsene COVID-19-Patienten HRU innerhalb von 30 Tagen nach der Verschreibung von Nirmatrelvir/Ritonavir
Sonstiges: Kontrollen
Patienten, die kein Nirmatrevir/Ritonavir (Paxlovid) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Bildung eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Grundlage des Beschäftigungsstatus eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Grundlage des Raucherstatus eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 bereits bestehenden Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Zu den bereits bestehenden Komorbiditäten gehörten: Asthma, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, zerebrovaskuläre Erkrankung, neurologische Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Malignität. Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Medikamente gegen bereits bestehende Komorbiditäten einnahmen
Zeitfenster: Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Die Grundlinie wurde als ein Jahr vor dem Indexdatum definiert. Indexdatum war das schriftliche Datum oder das Dispendatum von Paxlovid Rezept; Wenn keiner von ihnen verfügbar war, wurde das COVID-19-Diagnosedatum als Indexdatum verwendet.
Grundlinie; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Intensivstation (ICU) Zulassung für jeden Grund
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation klassifiziert sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Ja/Nein Fragebogen bei ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmen (ER) Besuchen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit ergänzender Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Vasopressorgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die invasive mechanische Belüftung (IMV) verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden
Bis zu 24 Monate nach der COVID-19-Diagnose; aus verfügbaren retrospektiven Daten, die in 2 Monaten dieser Studie bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671050
  • NCT06291831 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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