Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om bruken av Paxlovid hos pasienter med COVID-19 i kongeriket Bahrain.

15. august 2025 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv observasjonell ikke-intervensjonell studie (NIS) for å vurdere pasientkarakteristikker og helseressursbruk (HRU) blant COVID-19-pasienter med eller uten Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™)-behandling i kongeriket Bahrain.

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om:

  • generell informasjon om en gruppe mennesker som alder, kjønn
  • klinisk informasjon om pasientene som enhver annen sykdom før de har COVID 19.
  • antall COVID-19-pasienter som oppfyller og følger de mest oppdaterte anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for medisiner for å behandle COVID-19 (som versjon 14, publisert 10. november 2023) sammenlignet med nasjonale anbefalinger fra Kingdom of Bahrain
  • voksne COVID-19-pasienters helseressursbruk og utfall innen 28-dagersperioden Hos voksne pasienter med COVID-19 som har blitt foreskrevet behandling med nirmatrelvir og ritonavir.

Denne studien vil bli utført i kongeriket Bahrain. Studien vil fange opp informasjon om voksne covid-19 polikliniske og inneliggende pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.

Denne studien vil ha rundt 3000 pasienter behandlet med Paxlovid™-behandling, og 1000 ble ikke behandlet. Studien vil innebære innsamling av pasientinformasjon fra journaler. Informasjonen som samles inn kan enten være fra papirer eller fra datamaskiner.

Studien vil inkludere pasientinformasjon om de som:

  • hadde covid-19-infeksjon i studieperioden fra 16. februar 2022 til 30. november 2022.
  • er 18 år eller eldre. Denne studien vil bidra til å informere beslutningstaking om bruk av Paxlovid på nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3011

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Busaiteen, Bahrain
        • Pfizer Gulf FZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie av pasienter diagnostisert med COVID-19 i kongeriket Bahrain. Behandlede pasienter er definert som de som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir og behandlet i poliklinisk setting (f.eks. mottar medisinsk behandling uten å være innlagt på sykehus for COVID-19), mens kontrollgruppen er de som ikke behandles med nirmatrelvir, ritonavir. Data vil være fra I-Sehas elektroniske journal og beskrivende analyser vil bli utført for disse to kohortene og vil sammenligne helseressursbruk hos pasienter behandlet med nirmatrelvir, ritonavir og de som ikke behandles med nirmatrelvir, ritonavir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien: Alder 18 år og eldre Pasienter med en diagnose av COVID-19 hvis informasjon kan trekkes ut fra I-Seha-databasen

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Voksne COVID-19-pasienters helseressursutnyttelse (HRU) innen 30-dagersperioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept.
Legemiddel: nirmatrelvir, ritonavir
Pasienter som får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Kontroller
Voksne COVID-19 pasient HRU innen 30 dager etter nirmatrelvir/ritonavir resept
Annen: Kontroller
Pasienter som ikke får Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert basert på utdanning
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere klassifisert basert på ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Høyde
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Vekt
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere klassifisert basert på røykestatus
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med minst 1 eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Eksisterende komorbiditeter inkludert: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hypertensjon, diabetes, overvekt, cerebrovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, malignitet. Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere som tok minst 1 samtidig medisiner for eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Baseline ble definert som ett år før indeksdatoen. Indeksdato var Paxlovid reseptskrevet dato eller dispensasjonsdato; Hvis ingen av dem var tilgjengelige, ble Covid-19 diagnosedato brukt som indeksdato.
Baseline; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere som brukte antibiotika
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusinnleggelse av enhver årsak
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med Intensive Care Unit (ICU) opptak av enhver årsak
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere klassifisert i henhold til lengden på oppholdet (LOS) i ICU av enhver årsak
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med ja/nei spørreskjema på polikliniske besøk
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med legevakt (ER) besøk av enhver årsak
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med supplerende oksygenbruk
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere med Vasopressor -bruk
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Antall deltakere som brukte invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien
Opptil 24 måneder etter diagnosen Covid-19; Fra tilgjengelige retrospektive data evaluert i løpet av 2 måneder etter denne studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671050
  • NCT06291831 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere