Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om bruken av Paxlovid hos pasienter med COVID-19 i kongeriket Bahrain.

26. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv observasjonell ikke-intervensjonell studie (NIS) for å vurdere pasientkarakteristikker og helseressursbruk (HRU) blant COVID-19-pasienter med eller uten Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™)-behandling i kongeriket Bahrain.

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om:

  • generell informasjon om en gruppe mennesker som alder, kjønn
  • klinisk informasjon om pasientene som enhver annen sykdom før de har COVID 19.
  • antall COVID-19-pasienter som oppfyller og følger de mest oppdaterte anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for medisiner for å behandle COVID-19 (som versjon 14, publisert 10. november 2023) sammenlignet med nasjonale anbefalinger fra Kingdom of Bahrain
  • voksne COVID-19-pasienters helseressursbruk og utfall innen 28-dagersperioden Hos voksne pasienter med COVID-19 som har blitt foreskrevet behandling med nirmatrelvir og ritonavir.

Denne studien vil bli utført i kongeriket Bahrain. Studien vil fange opp informasjon om voksne covid-19 polikliniske og inneliggende pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.

Denne studien vil ha rundt 3000 pasienter behandlet med Paxlovid™-behandling, og 1000 ble ikke behandlet. Studien vil innebære innsamling av pasientinformasjon fra journaler. Informasjonen som samles inn kan enten være fra papirer eller fra datamaskiner.

Studien vil inkludere pasientinformasjon om de som:

  • hadde covid-19-infeksjon i studieperioden fra 16. februar 2022 til 30. november 2022.
  • er 18 år eller eldre. Denne studien vil bidra til å informere beslutningstaking om bruk av Paxlovid på nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Busaiteen, Bahrain
        • Pfizer Gulf FZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en retrospektiv observasjonskohortstudie av pasienter diagnostisert med COVID-19 i kongeriket Bahrain. Behandlede pasienter er definert som de som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir og behandlet i poliklinisk setting (f.eks. mottar medisinsk behandling uten å være innlagt på sykehus for COVID-19), mens kontrollgruppen er de som ikke behandles med nirmatrelvir, ritonavir. Data vil være fra I-Sehas elektroniske journal og beskrivende analyser vil bli utført for disse to kohortene og vil sammenligne helseressursbruk hos pasienter behandlet med nirmatrelvir, ritonavir og de som ikke behandles med nirmatrelvir, ritonavir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien: Alder 18 år og eldre Pasienter med en diagnose av COVID-19 hvis informasjon kan trekkes ut fra I-Seha-databasen

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Voksne COVID-19-pasienters helseressursutnyttelse (HRU) innen 30-dagersperioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept.
Legemiddel: nirmatrelvir, ritonavir
Pasienter som får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Kontroller
Voksne COVID-19 pasient HRU innen 30 dager etter nirmatrelvir/ritonavir resept
Annen: Kontroller
Pasienter som ikke får Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografisk karakteristika for COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet med COVID-antiviralt middel: Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristisk for COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir-behandling og de som ikke er behandlet med COVID-antiviral: Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviralt: Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristika for COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir-behandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviral: Utdanning
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristika for COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet med COVID-antiviral: Sysselsettingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviralt middel: Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviralt middel: Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet med COVID-antiviralt middel: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke behandles COVID-antiviralt: Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavirbehandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviralt: Eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir-behandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviralt: Samtidig medisiner for komorbiditeter på indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk karakteristikk av COVID-19-pasienter som har blitt foreskrevet nirmatrelvir, ritonavir-behandling og de som ikke er behandlet COVID-antiviral: Medisiner som brukes til å behandle COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alle deltakere HRU: Døgnbehandling
Tidsramme: Innen 30-dagers perioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept (i indeksperioden mellom 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Innlagte dager, dager på intensivavdeling (ICU) innleggelse og liggetid.
Innen 30-dagers perioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept (i indeksperioden mellom 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Vurdering av alle deltakere HRU
Tidsramme: Innen 30-dagers perioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept (i indeksperioden mellom 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Ja/nei spørreskjema om polikliniske besøk, akuttbesøk, supplerende oksygenbruk, vasopressorbruk, pasientintubasjon.
Innen 30-dagers perioden etter nirmatrelvir, ritonavir resept (i indeksperioden mellom 16. februar 2022 og 30. november 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på nirmatrelvir, ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere