Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat stosowania leku Paxlovid u pacjentów chorych na Covid-19 w Królestwie Bahrajnu.

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne obserwacyjne nieinterwencyjne badanie (NIS) mające na celu ocenę charakterystyki pacjenta i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) wśród pacjentów z Covid-19 leczonych nirmatrelwirem/rytonawirem (PAXLOVID™) lub bez nich w Królestwie Bahrajnu.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat:

  • ogólne informacje o grupie osób, takie jak ich wiek, płeć
  • informacje kliniczne pacjentów, takie jak jakakolwiek inna choroba przed zachorowaniem na Covid 19.
  • liczba pacjentów z Covid-19, którzy spełniają i stosują się do najbardziej aktualnych zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących leków stosowanych w leczeniu COVID-19 (takich jak wersja 14, opublikowana 10 listopada 2023 r.) w porównaniu z zaleceniami krajowymi Królestwa Bahrajnu
  • Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez dorosłych pacjentów z Covid-19 i wyniki w okresie 28 dni. U dorosłych pacjentów z Covid-19, którym przepisano leczenie nirmatrelwirem i rytonawirem.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Królestwie Bahrajnu. W badaniu zostaną zebrane informacje na temat dorosłych pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych z Covid-19, którym przepisano leczenie nirmatrelwirem i rytonawirem, oraz osób, które nie były leczone nirmatrelwirem i rytonawirem.

W badaniu tym weźmie udział około 3000 pacjentów leczonych terapią Paxlovid™, a 1000 nie było leczonych. Badanie będzie polegało na zebraniu informacji o pacjencie z dokumentacji medycznej. Zbierane informacje mogą pochodzić albo z dokumentów, albo z komputerów.

Badanie będzie obejmowało dane pacjentów, którzy:

  • miał infekcję COVID-19 w okresie objętym badaniem od 16 lutego 2022 r. do 30 listopada 2022 r.
  • mają ukończone 18 lat. Badanie to pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania leku Paxlovid na poziomie krajowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3011

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Busaiteen, Bahrajn
        • Pfizer Gulf FZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 w Królestwie Bahrajnu. Pacjenci leczeni są definiowani jako ci, którym przepisano nirmatrelwir, rytonawir i są leczeni w warunkach ambulatoryjnych (np. otrzymują leczenie bez przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19), natomiast grupę kontrolną stanowią osoby nieleczone nirmatrelwirem, rytonawirem. Dane będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji medycznej I-Seha, a dla tych dwóch kohort zostaną przeprowadzone analizy opisowe, w celu porównania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów leczonych nirmatrelwirem, rytonawirem i pacjentów nieleczonych nirmatrelwirem, rytonawirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia: Wiek 18 lat i więcej Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, których informacje można uzyskać z bazy danych I-Seha

Kryteria wyłączenia:

Nie ma żadnych kryteriów wykluczających z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący Nirmatrelvir; Rytonawir (PAXLOVID)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) dorosłych pacjentów z COVID-19 w okresie 30 dni po przepisaniu nirmatrewiru i rytonawiru.
Lek: nirmatrelwir, rytonawir
Pacjenci otrzymujący Nirmatrelvir; Rytonawir (PAXLOVID)
Sterownica
Dorośli, pacjenci z Covid-19, HRU w ciągu 30 dni od przepisania nirmatrelwiru/rytonawiru
Inny: Sterownica
Pacjenci nieotrzymujący nirmatrewiru/rytonawiru (Paxlovid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie statusu palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników z co najmniej 1 istniejącymi wcześniej współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Wcześniejsze choroby choroby współistniejące obejmowały: astmę, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, choroba mózgowo-naczyniowa, choroba neurologiczna, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, nowotworu. Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników, którzy wzięli co najmniej 1 jednoczesne leki na wcześniej istniejące współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Linia podstawowa została zdefiniowana jako rok przed datą indeksu. Data indeksu była Paxlovid Recepta Pisemna data lub data dozowania; Jeśli żadne z nich nie było dostępne, jako datę indeksu zastosowano datę diagnozy COVID-19.
Linia bazowa; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników, którzy stosowali antybiotyki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hospitalizacją z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników sklasyfikowanych według długości pobytu (LOS) na OIOM z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników z kwestionariuszem tak/bez wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników z wizytami na pogotowiu (ER) z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników z dodatkowym zużyciem tlenu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników z użyciem wazopresorów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Liczba uczestników, którzy używali inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania
Do 24 miesięcy po diagnozie Covid-19; z dostępnych danych retrospektywnych ocenianych podczas 2 miesięcy tego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671050
  • NCT06291831 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj