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Une étude pour en savoir plus sur l'utilisation du Paxlovid chez les patients atteints de COVID-19 au Royaume de Bahreïn.

26 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle non interventionnelle (NIS) rétrospective pour évaluer les caractéristiques des patients et l'utilisation des ressources de santé (HRU) parmi les patients COVID-19 avec ou sans traitement par Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™) dans le Royaume de Bahreïn.

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur :

  • informations générales sur un groupe de personnes telles que leur âge, leur sexe
  • informations cliniques des patients telles que toute autre maladie avant d’avoir le COVID 19.
  • le nombre de patients atteints du COVID-19 qui respectent et suivent les recommandations les plus récentes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant les médicaments pour traiter le COVID-19 (telles que la version 14, publiée le 10 novembre 2023) par rapport aux recommandations nationales du Royaume de Bahreïn.
  • Utilisation des ressources de santé des patients adultes atteints de COVID-19 et résultats au cours de la période de 28 jours Chez les patients adultes atteints de COVID-19 à qui on a prescrit un traitement au nirmatrelvir et au ritonavir.

Cette étude sera menée au Royaume de Bahreïn. L'étude capturera des informations sur les patients adultes ambulatoires et hospitalisés atteints de COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, un traitement au ritonavir et ceux non traités par le nirmatrelvir, le ritonavir.

Cette étude portera sur environ 3 000 patients traités par Paxlovid™ et 1 000 ne l'ont pas été. L'étude impliquera la collecte d'informations sur les patients à partir des dossiers médicaux. Les informations collectées peuvent provenir soit de documents papier, soit d'ordinateurs.

L'étude comprendra des informations sur les patients de ceux qui :

  • a eu une infection au COVID-19 au cours de la période d’étude du 16 février 2022 au 30 novembre 2022.
  • sont âgés de 18 ans ou plus. Cette étude contribuera à éclairer la prise de décision sur l'utilisation du Paxlovid au niveau national.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Busaiteen, Bahreïn
        • Pfizer Gulf FZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective de patients diagnostiqués avec COVID-19 dans le Royaume de Bahreïn. Les patients traités sont définis comme ceux à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et qui ont été pris en charge en ambulatoire (par exemple, recevant un traitement médical sans être admis à l'hôpital pour le COVID-19), tandis que le groupe témoin est constitué de ceux qui ne sont pas traités par le nirmatrelvir, le ritonavir. Les données proviendront des dossiers médicaux électroniques I-Seha et des analyses descriptives seront menées pour ces deux cohortes et compareront l'utilisation des ressources de santé chez les patients traités par nirmatrelvir, ritonavir et ceux non traités par nirmatrelvir, ritonavir.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude : Âge de 18 ans et plus Patients avec un diagnostic de COVID-19 dont les informations peuvent être extraites de la base de données I-Seha

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant du Nirmatrelvir ; Ritonavir (PAXLOVID)
Utilisation des ressources de santé (HRU) des patients adultes atteints de COVID-19 dans les 30 jours suivant la prescription de nirmatrelvir et de ritonavir.
Médicament: nirmatrelvir, ritonavir
Patients recevant du Nirmatrelvir ; Ritonavir (PAXLOVID)
Contrôles
Adultes Patients HRU atteints de COVID-19 dans les 30 jours suivant la prescription de nirmatrelvir/ritonavir
Autre: Contrôles
Patients qui ne reçoivent pas de Nirmatrévir/ritonavir (Paxlovid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques démographiques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : Âge
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques démographiques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : sexe
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques démographiques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : origine ethnique
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques démographiques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : éducation
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques démographiques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : statut d'emploi
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux non traités par un antiviral COVID : Taille
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients COVID-19 ayant reçu un traitement par nirmatrelvir, ritonavir et de ceux non traités par antiviral COVID : Poids
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas été traités par un antiviral contre la COVID : statut tabagique
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients atteints de COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux non traités par un antiviral contre la COVID : comorbidités préexistantes
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients atteints de la COVID-19 ayant reçu un traitement par nirmatrelvir ou ritonavir et de ceux non traités par un antiviral contre la COVID : médicaments concomitants pour les comorbidités à la date d'indexation
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques cliniques des patients atteints de la COVID-19 à qui on a prescrit du nirmatrelvir, du ritonavir et de ceux qui n'ont pas reçu de traitement antiviral contre la COVID : médicaments utilisés pour traiter la COVID-19
Délai: Référence
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de tous les participants HRU : milieu hospitalier
Délai: Dans les 30 jours suivant la prescription du nirmatrelvir, ritonavir (Pendant la période d'indexation entre le 16 février 2022 et le 30 novembre 2022)
Jours d'hospitalisation, jours d'admission en unité de soins intensifs (USI) et durée du séjour.
Dans les 30 jours suivant la prescription du nirmatrelvir, ritonavir (Pendant la période d'indexation entre le 16 février 2022 et le 30 novembre 2022)
Évaluation de tous les participants HRU
Délai: Dans les 30 jours suivant la prescription du nirmatrelvir, ritonavir (Pendant la période d'indexation entre le 16 février 2022 et le 30 novembre 2022)
Questionnaire oui/non sur les visites ambulatoires, les visites aux urgences, l'utilisation d'oxygène supplémentaire, l'utilisation de vasopresseurs, l'intubation des patients.
Dans les 30 jours suivant la prescription du nirmatrelvir, ritonavir (Pendant la période d'indexation entre le 16 février 2022 et le 30 novembre 2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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