Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению использования Паксловида у пациентов с COVID-19 в Королевстве Бахрейн.

15 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное наблюдательное неинтервенционное исследование (НИС) для оценки характеристик пациентов и использования ресурсов здравоохранения (HRU) среди пациентов с COVID-19, получающих или не получающих лечение нирмарелвиром/ритонавиром (ПАКСЛОВИД™) в Королевстве Бахрейн.

Целью данного исследования является сбор информации о:

  • общая информация о группе людей, такая как их возраст, пол
  • клиническая информация о пациентах, например, о любом другом заболевании до заражения COVID 19.
  • количество пациентов с COVID-19, которые соответствуют и следуют самым последним рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении лекарств для лечения COVID-19 (например, версия 14, опубликованная 10 ноября 2023 г.) по сравнению с национальными рекомендациями Королевства Бахрейн
  • Использование ресурсов здравоохранения и результаты лечения взрослых пациентов с COVID-19 в течение 28-дневного периода. У взрослых пациентов с COVID-19, которым было назначено лечение нирмарелвиром и ритонавиром.

Это исследование будет проводиться в Королевстве Бахрейн. В исследовании будет собрана информация о взрослых амбулаторных и стационарных пациентах с COVID-19, которым были назначены нирмарелвир, лечение ритонавиром, а также о тех, кто не лечился нирмарелвиром и ритонавиром.

В этом исследовании примут участие около 3000 пациентов, получавших терапию Паксловид™, а 1000 — нет. Исследование будет включать сбор информации о пациентах из медицинских записей. Собранная информация может быть получена либо из бумаги, либо из компьютеров.

Исследование будет включать информацию о пациентах, которые:

  • переболели COVID-19 в течение периода исследования с 16 февраля 2022 г. по 30 ноября 2022 г.
  • вам исполнилось 18 лет или больше. Это исследование поможет принять обоснованное решение об использовании Паксловида на национальном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3011

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет ретроспективное наблюдательное когортное исследование пациентов с диагнозом COVID-19 в Королевстве Бахрейн. Пациенты, получающие лечение, определяются как те, которым были назначены нирмателвир, ритонавир и которые находились на лечении в амбулаторных условиях (например, получали лечение без госпитализации по поводу COVID-19), тогда как контрольная группа — это те, кто не получал нирмателвир, ритонавир. Данные будут взяты из электронных медицинских карт I-Seha, и для этих двух когорт будет проведен описательный анализ, в ходе которого будет сравниваться использование ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих нирмарелвир, ритонавир, и тех, кто не лечится нирмарелвиром, ритонавиром.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения: Возраст 18 лет и старше. Пациенты с диагнозом COVID-19, информация о которых может быть извлечена из базы данных I-Seha.

Критерий исключения:

Критерии исключения для этого исследования отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие Нирмарелвир; Ритонавир (ПАКСЛОВИД)
Использование ресурсов здравоохранения (HRU) взрослых пациентов с COVID-19 в течение 30-дневного периода после назначения нирмарелвира и ритонавира.
Лекарство: нирмарелвир, ритонавир
Пациенты, получающие Нирмарелвир; Ритонавир (ПАКСЛОВИД)
Элементы управления
Взрослые пациенты с COVID-19 в HRU в течение 30 дней после назначения нирмарелвира/ритонавира
Другой: Элементы управления
Пациенты, не получающие нирматревир/ритонавир (Паксловид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных на основе образования
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, классифицированных на основе статуса занятости
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Высота
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Масса
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, классифицированных на основе статуса курения
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с не менее 1 ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Ранее существовавшие сопутствующие заболевания включали: астма, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), гипертония, диабет, ожирение, цереброваскулярное заболевание, неврологическое заболевание, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, злокачественность. Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, которые принимали не менее 1 сопутствующих лекарств от ранее существовавших сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Базовая линия была определена как год до даты индекса. Индекс дата была дата письменного рецепта Paxlovid или дата распределения; Если ни один из них не был доступен, дата диагноза COVID-19 использовалась в качестве даты индекса.
Базовая линия; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, которые использовали антибиотики
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с подразделением интенсивной терапии (ICU) по любой причине
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, классифицированных по продолжительности пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии по любой причине
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с вопросницей «да/нет» в амбулаторных посещениях
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с отделом неотложной помощи (ER) по любой причине
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с дополнительным использованием кислорода
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников с вазопрессором
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
Количество участников, которые использовали инвазивную механическую вентиляцию (IMV)
Временное ограничение: До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования
До 24 месяцев после диагноза COVID-19; Из доступных ретроспективных данных, оцененных в течение 2 месяцев этого исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671050
  • NCT06291831 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться