Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o použití Paxlovidu u pacientů s COVID-19 v Bahrajnském království.

3. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní observační neintervenční studie (NIS) k posouzení charakteristik pacientů a využití zdrojů zdravotní péče (HRU) u pacientů s COVID-19 s nebo bez léčby Nirmatrelvir/ritonavirem (PAXLOVID™) v Bahrajnském království.

Účelem této studie je shromáždit informace o:

  • obecné informace o skupině lidí, jako je jejich věk, pohlaví
  • klinické informace o pacientech, jako je jakákoli jiná nemoc před onemocněním COVID 19.
  • počet pacientů s COVID-19, kteří splňují a dodržují nejaktuálnější doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně léků k léčbě COVID-19 (jako je verze 14, zveřejněná 10. listopadu 2023) ve srovnání s národními doporučeními Bahrajnského království
  • využití zdrojů a výsledky zdravotní péče dospělých pacientů s COVID-19 během 28denního období U dospělých pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem a ritonavirem.

Tato studie bude provedena v Bahrajnském království. Studie zachytí informace dospělých ambulantních a hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem, a těch, kteří nebyli léčeni nirmatrelvirem, ritonavirem.

Tato studie bude mít asi 3 000 pacientů léčených terapií Paxlovid™ a 1 000 ne. Studie bude zahrnovat sběr informací o pacientech ze zdravotních záznamů. Shromážděné informace mohou být buď z papírů, nebo z počítačů.

Studie bude zahrnovat informace o pacientech těch, kteří:

  • měli infekci COVID-19 během období studie od 16. února 2022 do 30. listopadu 2022.
  • jsou starší 18 let. Tato studie pomůže při rozhodování o užívání Paxlovidu na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Busaiteen, Bahrajn
        • Pfizer Gulf FZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii pacientů s diagnózou COVID-19 v Bahrajnském království. Léčení pacienti jsou definováni jako ti, kterým byl předepsán nirmatrelvir, ritonavir a byli léčeni ambulantně (např. byli léčeni bez přijetí do nemocnice pro COVID-19), zatímco kontrolní skupinou jsou ti, kteří nejsou léčeni nirmatrelvirem, ritonavirem. Data budou pocházet z elektronických lékařských záznamů I-Seha a pro tyto dvě kohorty budou provedeny deskriptivní analýzy, které budou porovnávat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů léčených nirmatrelvirem, ritonavirem a pacientů neléčených nirmatrelvirem, ritonavirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení: Věk 18 let a starší Pacienti s diagnózou COVID-19, jejichž informace lze získat z databáze I-Seha

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající Nirmatrelvir; ritonavir (PAXLOVID)
Využití zdrojů zdravotní péče u dospělých pacientů s COVID-19 (HRU) během 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru.
Lék: nirmatrelvir, ritonavir
Pacienti užívající Nirmatrelvir; ritonavir (PAXLOVID)
Řízení
Dospělí HRU pacientů s COVID-19 do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru/ritonaviru
Jiný: Řízení
Pacienti, kteří nedostávají Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotikami COVID: Pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem, a těch, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Vzdělávání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické charakteristiky pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotikami COVID-19: Stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a těch, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a těch, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Stav kuřáků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Preexistující komorbidity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a pacientů, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID: Souběžná medikace pro komorbidity k datu indexu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinická charakteristika pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem a těch, kteří nebyli léčeni antivirotiky COVID-19: Léky používané k léčbě COVID-19
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení všech účastníků HRU: Ústav hospitalizace
Časové okno: Během 30denního období po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru (během indexového období mezi 16. únorem 2022 a 30. listopadem 2022)
Dny hospitalizace, dny přijetí na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka pobytu.
Během 30denního období po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru (během indexového období mezi 16. únorem 2022 a 30. listopadem 2022)
Hodnocení všech účastníků HRU
Časové okno: Během 30denního období po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru (během indexového období mezi 16. únorem 2022 a 30. listopadem 2022)
Ano/ne dotazník o ambulantních návštěvách, návštěvách na pohotovosti, doplňkovém použití kyslíku, použití vazopresorů, intubaci pacienta.
Během 30denního období po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru (během indexového období mezi 16. únorem 2022 a 30. listopadem 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nirmatrelvir, ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit