Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o použití Paxlovidu u pacientů s COVID-19 v Bahrajnském království.

15. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní observační neintervenční studie (NIS) k posouzení charakteristik pacientů a využití zdrojů zdravotní péče (HRU) u pacientů s COVID-19 s nebo bez léčby Nirmatrelvir/ritonavirem (PAXLOVID™) v Bahrajnském království.

Účelem této studie je shromáždit informace o:

  • obecné informace o skupině lidí, jako je jejich věk, pohlaví
  • klinické informace o pacientech, jako je jakákoli jiná nemoc před onemocněním COVID 19.
  • počet pacientů s COVID-19, kteří splňují a dodržují nejaktuálnější doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně léků k léčbě COVID-19 (jako je verze 14, zveřejněná 10. listopadu 2023) ve srovnání s národními doporučeními Bahrajnského království
  • využití zdrojů a výsledky zdravotní péče dospělých pacientů s COVID-19 během 28denního období U dospělých pacientů s COVID-19, kterým byla předepsána léčba nirmatrelvirem a ritonavirem.

Tato studie bude provedena v Bahrajnském království. Studie zachytí informace dospělých ambulantních a hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kterým byl předepsán nirmatrelvir, léčba ritonavirem, a těch, kteří nebyli léčeni nirmatrelvirem, ritonavirem.

Tato studie bude mít asi 3 000 pacientů léčených terapií Paxlovid™ a 1 000 ne. Studie bude zahrnovat sběr informací o pacientech ze zdravotních záznamů. Shromážděné informace mohou být buď z papírů, nebo z počítačů.

Studie bude zahrnovat informace o pacientech těch, kteří:

  • měli infekci COVID-19 během období studie od 16. února 2022 do 30. listopadu 2022.
  • jsou starší 18 let. Tato studie pomůže při rozhodování o užívání Paxlovidu na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3011

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Busaiteen, Bahrajn
        • Pfizer Gulf FZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o retrospektivní observační kohortovou studii pacientů s diagnózou COVID-19 v Bahrajnském království. Léčení pacienti jsou definováni jako ti, kterým byl předepsán nirmatrelvir, ritonavir a byli léčeni ambulantně (např. byli léčeni bez přijetí do nemocnice pro COVID-19), zatímco kontrolní skupinou jsou ti, kteří nejsou léčeni nirmatrelvirem, ritonavirem. Data budou pocházet z elektronických lékařských záznamů I-Seha a pro tyto dvě kohorty budou provedeny deskriptivní analýzy, které budou porovnávat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů léčených nirmatrelvirem, ritonavirem a pacientů neléčených nirmatrelvirem, ritonavirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení: Věk 18 let a starší Pacienti s diagnózou COVID-19, jejichž informace lze získat z databáze I-Seha

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající Nirmatrelvir; ritonavir (PAXLOVID)
Využití zdrojů zdravotní péče u dospělých pacientů s COVID-19 (HRU) během 30 dnů po předepsání nirmatrelviru, ritonaviru.
Lék: nirmatrelvir, ritonavir
Pacienti užívající Nirmatrelvir; ritonavir (PAXLOVID)
Řízení
Dospělí HRU pacientů s COVID-19 do 30 dnů po předepsání nirmatrelviru/ritonaviru
Jiný: Řízení
Pacienti, kteří nedostávají Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných na základě vzdělávání
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků klasifikovaných na základě stavu zaměstnání
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Výška
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků klasifikovaných na základě stavu kouření
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s alespoň 1 již existující komorbiditou
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Mezi již existující komorbidity patří: astma, emfyzém, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), hypertenze, diabetes, obezita, cerebrovaskulární onemocnění, neurologické onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater. Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků, kteří užívali alespoň 1 souběžné léky na již existující komorbiditu
Časové okno: Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Základní linie byla definována jako jeden rok před datem indexu. Datum indexu bylo písemné datum nebo datum výdeje PAXLOVID; Pokud nebyl žádný z nich k dispozici, bylo jako datum indexu použito datum diagnostiky COVID-19.
Základní linie; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků, kteří používali antibiotika
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s přijetím jednotky intenzivní péče (ICU) pro jakoukoli věc
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků klasifikovaných podle délky pobytu (LOS) na JIP z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s dotazníkem ano/ne při ambulantních návštěvách
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s návštěvami pohotovostní místnosti (ER) z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s doplňkovým používáním kyslíku
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků s používáním vasopresoru
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Počet účastníků, kteří používali invazivní mechanickou ventilaci (IMV)
Časové okno: Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie
Až 24 měsíců po diagnóze CoVID-19; z dostupných retrospektivních údajů vyhodnocených během 2 měsíců této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671050
  • NCT06291831 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit