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Uno studio per conoscere l'uso di Paxlovid nei pazienti affetti da COVID-19 nel Regno del Bahrein.

15 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio retrospettivo osservazionale non interventistico (NIS) per valutare le caratteristiche dei pazienti e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) tra i pazienti affetti da COVID-19 con o senza trattamento con Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™) nel Regno del Bahrein.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni su:

  • informazioni generali di un gruppo di persone come età, sesso
  • informazioni cliniche dei pazienti come qualsiasi altra malattia prima di avere COVID 19.
  • il numero di pazienti affetti da COVID-19 che soddisfano e seguono le raccomandazioni più aggiornate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sui farmaci per il trattamento del COVID-19 (come la versione 14, pubblicata il 10 novembre 2023) rispetto alle raccomandazioni nazionali del Regno del Bahrein
  • Utilizzo delle risorse sanitarie ed esiti dei pazienti adulti affetti da COVID-19 entro il periodo di 28 giorni In pazienti adulti affetti da COVID-19 a cui è stato prescritto il trattamento con nirmatrelvir e ritonavir.

Questo studio sarà condotto nel Regno del Bahrein. Lo studio raccoglierà informazioni sui pazienti ambulatoriali e ricoverati affetti da COVID-19 adulti a cui è stato prescritto il trattamento con nirmatrelvir, ritonavir e su quelli non trattati con nirmatrelvir, ritonavir.

Questo studio avrà circa 3.000 pazienti trattati con la terapia Paxlovid™ e 1.000 no. Lo studio comporterà la raccolta di informazioni sui pazienti dalle cartelle cliniche. Le informazioni raccolte possono provenire sia da documenti cartacei che da computer.

Lo studio includerà informazioni sui pazienti di coloro che:

  • ha avuto un’infezione da COVID-19 durante il periodo di studio dal 16 febbraio 2022 al 30 novembre 2022.
  • hanno 18 anni o più. Questo studio aiuterà a informare il processo decisionale sull’uso di Paxlovid a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3011

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Busaiteen, Bahrein
        • Pfizer Gulf FZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale retrospettivo su pazienti con diagnosi di COVID-19 nel Regno del Bahrein. I pazienti trattati sono definiti come quelli a cui è stato prescritto nirmatrelvir, ritonavir e gestiti in ambito ambulatoriale (ad esempio, che ricevono cure mediche senza essere ricoverati in ospedale per COVID-19) mentre il gruppo di controllo è quello non trattato con nirmatrelvir, ritonavir. I dati proverranno dalle cartelle cliniche elettroniche I-Seha e verranno condotte analisi descrittive per queste due coorti e confronteranno l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti trattati con nirmatrelvir, ritonavir e quelli non trattati con nirmatrelvir, ritonavir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio: Età pari o superiore a 18 anni Pazienti con diagnosi di COVID-19 le cui informazioni possono essere estratte dal database I-Seha

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) dei pazienti adulti affetti da COVID-19 entro il periodo di 30 giorni successivi alla prescrizione di nirmatrelvir e ritonavir.
Droga: nirmatrelvir, ritonavir
Pazienti trattati con Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Controlli
HRU di pazienti adulti affetti da COVID-19 entro un periodo di 30 giorni dalla prescrizione di nirmatrelvir/ritonavir
Altro: Controlli
Pazienti che non ricevono Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base all'istruzione
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti classificati in base allo stato di occupazione
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Altezza
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Peso
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti classificati in base allo stato del fumo
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con almeno 1 comorbidità preesistente
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Comorbidità preesistenti includevano: asma, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), ipertensione, diabete, obesità, malattia cerebrovascolare, malattia neurologica, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malignità. La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti che hanno assunto almeno 1 farmaco concomitante per comorbidità preesistenti
Lasso di tempo: Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
La linea di base è stata definita come un anno prima della data dell'indice. La data dell'indice era paxlovidta data scritta o data di erogazione; Se nessuno dei due fosse disponibile, la data di diagnosi di Covid-19 è stata utilizzata come data dell'indice.
Basale; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti che hanno usato antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti classificati in base alla durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con questionario sì/no in visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (ER) per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con consumo di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti con uso di vasopressori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Numero di partecipanti che hanno usato la ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio
Fino a 24 mesi dopo la diagnosi di Covid-19; Dai dati retrospettivi disponibili valutati durante 2 mesi di questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671050
  • NCT06291831 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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