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Un estudio para conocer el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 en el Reino de Bahréin.

15 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio observacional no intervencionista (NIS) retrospectivo para evaluar las características de los pacientes y el uso de recursos sanitarios (HRU) entre pacientes con COVID-19 con o sin tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (PAXLOVID™) en el Reino de Bahrein.

El propósito de este estudio es recopilar información sobre:

  • información general de un grupo de personas como su edad, sexo
  • información clínica de los pacientes como cualquier otra enfermedad antes de tener COVID 19.
  • el número de pacientes con COVID-19 que cumplen y siguen las recomendaciones más actualizadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos para tratar el COVID-19 (como la versión 14, publicada el 10 de noviembre de 2023) en comparación con las recomendaciones nacionales del Reino de Bahréin
  • Uso de recursos de atención médica de pacientes adultos con COVID-19 y resultados dentro del período de 28 días. En pacientes adultos con COVID-19 a quienes se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir y ritonavir.

Este estudio se llevará a cabo en el Reino de Bahrein. El estudio capturará información de los pacientes ambulatorios y hospitalizados adultos con COVID-19 a quienes se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos que no han sido tratados con nirmatrelvir, ritonavir.

En este estudio participarán alrededor de 3000 pacientes tratados con terapia Paxlovid™ y 1000 no. El estudio implicará la recopilación de información del paciente de los registros médicos. La información recopilada puede provenir de documentos o de computadoras.

El estudio incluirá información de pacientes de aquellos que:

  • tuvo infección por COVID-19 durante el período de estudio del 16 de febrero de 2022 al 30 de noviembre de 2022.
  • tienen 18 años de edad o más. Este estudio ayudará a informar la toma de decisiones sobre el uso de Paxlovid a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3011

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Baréin
      • Busaiteen, Baréin
        • Pfizer Gulf FZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio de cohorte observacional retrospectivo de pacientes diagnosticados con COVID-19 en el Reino de Bahrein. Los pacientes tratados se definen como aquellos a quienes se les recetó nirmatrelvir, ritonavir y fueron tratados de forma ambulatoria (por ejemplo, recibiendo tratamiento médico sin ser ingresados ​​en un hospital por COVID-19), mientras que el grupo de control son aquellos que no fueron tratados con nirmatrelvir, ritonavir. Los datos provendrán de los registros médicos electrónicos de I-Seha y se realizarán análisis descriptivos para estas dos cohortes y compararán el uso de recursos sanitarios en pacientes tratados con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos no tratados con nirmatrelvir, ritonavir.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio: 18 años o más. Pacientes con diagnóstico de COVID-19 cuya información se puede extraer de la base de datos de I-Seha.

Criterio de exclusión:

No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Utilización de recursos sanitarios (HRU) de pacientes adultos con COVID-19 dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir y ritonavir.
Droga: nirmatrelvir, ritonavir
Pacientes que reciben Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Control S
Adultos pacientes con COVID-19 HRU dentro de los 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir/ritonavir
Otro: Control S
Pacientes que no reciben Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados según la educación
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes clasificados según el estado laboral
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Altura
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Peso
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes clasificados según el estado de fumar
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con al menos 1 comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Las comorbilidades preexistentes incluyen: asma, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipertensión, diabetes, obesidad, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurológica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, maligna. La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes que tomaron al menos 1 medicamentos concomitantes para comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
La línea de base se definió como un año antes de la fecha del índice. La fecha del índice fue la fecha escrita de la prescripción paxlovid o la fecha de dispensación; Si ninguno de ellos estaba disponible, la fecha de diagnóstico de Covid-19 se utilizó como fecha de índice.
Base; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes que usaron antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes clasificados según la duración de la estadía (LOS) en la UCI por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con cuestionario de sí/no en visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con visitas de sala de emergencias (ER) para cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con uso suplementario de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes con uso de Vasopressor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Número de participantes que usaron ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio
Hasta 24 meses después del diagnóstico de Covid-19; De los datos retrospectivos disponibles evaluados durante 2 meses de este estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671050
  • NCT06291831 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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