Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para conocer el uso de Paxlovid en pacientes con COVID-19 en el Reino de Bahréin.

8 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio observacional no intervencionista (NIS) retrospectivo para evaluar las características de los pacientes y el uso de recursos sanitarios (HRU) entre pacientes con COVID-19 con o sin tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (PAXLOVID™) en el Reino de Bahrein.

El propósito de este estudio es recopilar información sobre:

  • información general de un grupo de personas como su edad, sexo
  • información clínica de los pacientes como cualquier otra enfermedad antes de tener COVID 19.
  • el número de pacientes con COVID-19 que cumplen y siguen las recomendaciones más actualizadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos para tratar el COVID-19 (como la versión 14, publicada el 10 de noviembre de 2023) en comparación con las recomendaciones nacionales del Reino de Bahréin
  • Uso de recursos de atención médica de pacientes adultos con COVID-19 y resultados dentro del período de 28 días. En pacientes adultos con COVID-19 a quienes se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir y ritonavir.

Este estudio se llevará a cabo en el Reino de Bahrein. El estudio capturará información de los pacientes ambulatorios y hospitalizados adultos con COVID-19 a quienes se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos que no han sido tratados con nirmatrelvir, ritonavir.

En este estudio participarán alrededor de 3000 pacientes tratados con terapia Paxlovid™ y 1000 no. El estudio implicará la recopilación de información del paciente de los registros médicos. La información recopilada puede provenir de documentos o de computadoras.

El estudio incluirá información de pacientes de aquellos que:

  • tuvo infección por COVID-19 durante el período de estudio del 16 de febrero de 2022 al 30 de noviembre de 2022.
  • tienen 18 años de edad o más. Este estudio ayudará a informar la toma de decisiones sobre el uso de Paxlovid a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Baréin
      • Busaiteen, Baréin
        • Pfizer Gulf FZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio de cohorte observacional retrospectivo de pacientes diagnosticados con COVID-19 en el Reino de Bahrein. Los pacientes tratados se definen como aquellos a quienes se les recetó nirmatrelvir, ritonavir y fueron tratados de forma ambulatoria (por ejemplo, recibiendo tratamiento médico sin ser ingresados ​​en un hospital por COVID-19), mientras que el grupo de control son aquellos que no fueron tratados con nirmatrelvir, ritonavir. Los datos provendrán de los registros médicos electrónicos de I-Seha y se realizarán análisis descriptivos para estas dos cohortes y compararán el uso de recursos sanitarios en pacientes tratados con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos no tratados con nirmatrelvir, ritonavir.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio: 18 años o más. Pacientes con diagnóstico de COVID-19 cuya información se puede extraer de la base de datos de I-Seha.

Criterio de exclusión:

No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Utilización de recursos sanitarios (HRU) de pacientes adultos con COVID-19 dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir y ritonavir.
Droga: nirmatrelvir, ritonavir
Pacientes que reciben Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Control S
Adultos pacientes con COVID-19 HRU dentro de los 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir/ritonavir
Otro: Control S
Pacientes que no reciben Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Edad
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Género
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los pacientes con COVID-19 a quienes se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos que no recibieron tratamiento antiviral COVID: Etnia
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Educación
Periodo de tiempo: Base
Base
Características demográficas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento con antivirales COVID: Situación laboral
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Altura
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Peso
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento con antivirales COVID: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y aquellos no tratados con antivirales COVID: Medicamentos concomitantes para comorbilidades en la fecha índice
Periodo de tiempo: Base
Base
Característica clínica de los pacientes con COVID-19 a los que se les ha recetado tratamiento con nirmatrelvir, ritonavir y los que no reciben tratamiento antiviral COVID: Medicamentos utilizados para tratar el COVID-19
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de todos los participantes HRU: entorno hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir, ritonavir (durante el período índice entre el 16 de febrero de 2022 y el 30 de noviembre de 2022)
Días de hospitalización, días de ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia.
Dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir, ritonavir (durante el período índice entre el 16 de febrero de 2022 y el 30 de noviembre de 2022)
Evaluación de todos los participantes HRU
Periodo de tiempo: Dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir, ritonavir (durante el período índice entre el 16 de febrero de 2022 y el 30 de noviembre de 2022)
Cuestionario de sí/no sobre visitas ambulatorias, visitas a urgencias, uso de oxígeno suplementario, uso de vasopresores, intubación del paciente.
Dentro del período de 30 días posteriores a la prescripción de nirmatrelvir, ritonavir (durante el período índice entre el 16 de febrero de 2022 y el 30 de noviembre de 2022)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre nirmatrelvir, ritonavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir