Tutkimus, jossa opitaan Paxlovidin käytöstä potilailla, joilla on COVID-19 Bahrainin kuningaskunnassa.
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen observational non-intervention -tutkimus (NIS) potilaiden ominaisuuksien ja terveydenhuollon resurssien käytön (HRU) arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on nirmatrelviiri/ritonaviiri (PAXLOVID™) -hoitoa tai ilman sitä Bahrainin kuningaskunnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa seuraavista:
- yleisiä tietoja ihmisryhmästä, kuten heidän ikänsä, sukupuolensa
- potilaiden kliiniset tiedot, kuten muut sairaudet ennen COVID 19 -tartuntaa.
- niiden COVID-19-potilaiden määrä, jotka täyttävät ja noudattavat Maailman terveysjärjestön (WHO) viimeisimpiä COVID-19:n hoitoon tarkoitettuja lääkityssuosituksia (kuten versio 14, julkaistu 10.11.2023) verrattuna Bahrainin kuningaskunnan kansallisiin suosituksiin
- aikuisten COVID-19-potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttö ja tulokset 28 vuorokauden aikana Aikuisilla COVID-19-potilailla, joille on määrätty nirmatrelviiri- ja ritonaviirihoitoa.
Tämä tutkimus tehdään Bahrainin kuningaskunnassa. Tutkimuksessa kerätään tietoja aikuisista COVID-19-avo- ja laitospotilaista, joille on määrätty nirmatrelviiri-, ritonaviiri- ja nirmatrelviiri-ritonaviirihoitoa saamattomia potilaita.
Tässä tutkimuksessa on noin 3000 potilasta, joita hoidetaan Paxlovid™-hoidolla ja 1000 ei. Tutkimukseen kuuluu potilastietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista. Kerätyt tiedot voivat olla joko papereista tai tietokoneilta.
Tutkimus sisältää potilastiedot henkilöistä, jotka:
- oli COVID-19-infektio tutkimusjaksolla 16.2.2022-30.11.2022.
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Tämä tutkimus auttaa Paxlovidin käyttöä koskevassa päätöksenteossa kansallisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3011
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busaiteen, Bahrain
- Pfizer Gulf FZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu COVID-19 Bahrainin kuningaskunnassa.
Hoidetut potilaat määritellään potilaiksi, joille on määrätty nirmatrelviiria, ritonaviiria ja hoidettu avohoidossa (esim. jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ilman, että he ovat joutuneet sairaalaan COVID-19:n vuoksi), kun taas kontrolliryhmä on ne, joita ei ole hoidettu nirmatrelviirilla tai ritonaviiriga.
Tiedot ovat peräisin I-Sehan sähköisistä potilaskertomuksista, ja näille kahdelle kohortille tehdään kuvaavia analyyseja, ja niissä verrataan terveydenhuollon resurssien käyttöä potilailla, joita hoidetaan nirmatrelviiri-, ritonaviiri- ja potilaiden, joita ei hoideta nirmatrelviiri-ritonaviirihoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi ja joiden tiedot voidaan poimia I-Seha-tietokannasta
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nirmatrelviria saavat potilaat; Ritonaviiri (PAXLOVID)
Aikuisten COVID-19-potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU) 30 päivän aikana nirmatrelviirin, ritonaviirin reseptin jälkeen.
|
Nirmatrelviria saavat potilaat; Ritonaviiri (PAXLOVID)
|
|
Säätimet
Aikuisten COVID-19-potilaiden HRU 30 päivän sisällä nirmatrelvir/ritonavir-reseptin jälkeen
|
Potilaat, jotka eivät saa nirmatrevir/ritonaviiria (Paxlovid)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen perusteella luokiteltujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Luokiteltujen osallistujien lukumäärä työllisyysaseman perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Luokiteltujen osallistujien lukumäärä tupakoinnin tilan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi jo olemassa
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Arvioituja lisävaikutuksia olivat: astma, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, aivo-verisuonisairaus, neurologinen sairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, pahanlaatuisuus.
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät vähintään yhtä samanaikaisia lääkkeitä jo olemassa oleviin lisävaikutuksiin
Aikaikkuna: Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Perustaso määritettiin vuosi ennen hakemistopäivää.
Hakemistopäivä oli Paxlovid -reseptin kirjallinen päivämäärä tai annostuspäivä; Jos kumpikaan niistä ei ollut saatavilla, COVID-19-diagnoosipäivää käytettiin hakemistopäivänä.
|
Lähtötaso; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Antibiootteja käyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrä osallistujia, joilla on sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Määrä osallistujia, joilla on intensiivinen hoitoyksikkö (ICU) pääsy mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka on luokiteltu ICU: n oleskelun pituuden (LOS) mukaisesti mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kyllä/ei kyselylomake avohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Määrä osallistujia, joilla on päivystysosaston (ER) vierailut mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydentävä hapen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Vasopressorin käytön osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa (IMV)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Jopa 24 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen; käytettävissä olevista retrospektiivisista tiedoista, jotka arvioidaan tämän tutkimuksen 2 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671050
- NCT06291831 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .