바레인 왕국의 COVID-19 환자에서 Paxlovid 사용에 대해 알아보기 위한 연구.
2025년 8월 15일 업데이트: Pfizer
바레인 왕국에서 Nirmatrelvir/Ritonavir(PAXLOVID™) 치료 유무에 관계없이 코로나19 환자의 환자 특성 및 의료 자원 사용(HRU)을 평가하기 위한 후향적 관찰 비중재 연구(NIS).
본 연구의 목적은 다음에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
- 연령, 성별 등 특정 집단의 일반 정보
- 코로나19에 걸리기 전의 다른 질병 등 환자의 임상정보.
- 바레인 왕국 국가 권장 사항과 비교한 COVID-19 치료 약물에 대한 최신 세계보건기구(WHO) 권장 사항(예: 2023년 11월 10일 발표된 버전 14)을 충족하고 따르는 COVID-19 환자 수
- 28일 기간 내 성인 코로나19 환자의 의료 자원 사용 및 결과 니마트렐비르 및 리토나비르 치료를 처방받은 성인 코로나19 환자의 경우.
이 연구는 바레인 왕국에서 진행됩니다. 이 연구에서는 니마트렐비르, 리토나비르 치료를 처방받은 성인 코로나19 외래환자 및 입원환자와 니마트렐비르, 리토나비르로 치료받지 않은 환자의 정보를 수집할 예정이다.
본 연구에서는 Paxlovid™ 요법으로 치료받은 환자가 약 3000명이고 1000명은 그렇지 않았습니다. 이 연구에는 의료 기록에서 환자 정보를 수집하는 작업이 포함됩니다. 수집된 정보는 종이나 컴퓨터에서 얻을 수 있습니다.
연구에는 다음과 같은 환자의 환자 정보가 포함됩니다.
- 2022년 2월 16일부터 2022년 11월 30일까지의 연구 기간 동안 코로나19에 감염되었습니다.
- 18세 이상입니다. 이 연구는 국가 차원에서 Paxlovid 사용에 관한 의사결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3011
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busaiteen, 바레인
- Pfizer Gulf FZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 바레인 왕국에서 코로나19로 진단받은 환자를 대상으로 한 후향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
치료받은 환자는 니마트렐비르, 리토나비르를 처방받고 외래에서 관리된 환자(예: 코로나19로 인해 병원에 입원하지 않고 치료를 받는 환자)로 정의되며, 대조군은 니마트렐비르, 리토나비르로 치료받지 않은 환자로 정의됩니다.
데이터는 I-Seha 전자 의료 기록에서 얻을 것이며 이 두 코호트에 대한 기술 분석이 수행될 것이며 nirmatrelvir, ritonavir로 치료받은 환자와 nirmatrelvir, ritonavir로 치료받지 않은 환자의 의료 자원 사용을 비교할 것입니다.
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 18세 이상 I-Seha 데이터베이스에서 정보를 추출할 수 있는 코로나19 진단을 받은 환자
제외 기준:
본 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nirmatrelvir를 투여받는 환자; 리토나비르(PAXLOVID)
니마트렐비르, 리토나비르 처방 후 30일 기간 내 성인 코로나19 환자의 의료 자원 활용(HRU).
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Nirmatrelvir를 투여받는 환자; 리토나비르(PAXLOVID)
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통제 수단
Nirmatrelvir/ritonavir 처방 후 30일 이내 성인 코로나19 환자 HRU
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Nirmatrevir/ritonavir(Paxlovid)를 투여받지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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고용 상태에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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키
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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무게
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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흡연 상태에 따라 분류 된 참가자 수
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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최소한 기존 동반 질환을 가진 참가자 수
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기존의 동반 질환은 천식, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 고혈압, 당뇨병, 비만, 뇌 혈관 질환, 신경계 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 악화.
기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기존 동반 질환에 대해 최소 1 개의 동반 약물을 복용 한 참가자 수
기간: 기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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기준선은 색인 날짜 1 년 전 정의되었습니다.
색인 날짜는 Paxlovid 처방전 서면 날짜 또는 제시 날짜입니다. 그들 중 어느 것도 가능하지 않은 경우, Covid-19 진단 날짜는 색인 날짜로 사용되었습니다.
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기준선; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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항생제를 사용한 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 대해 입원 한 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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모든 원인에 대한 집중 치료실 (ICU) 입학 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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모든 원인에 대해 ICU의 체류 기간 (LOS)에 따라 분류 된 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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외래 환자 방문에 대한 예/아니오 설문지가있는 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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응급실 (ER)가있는 참가자 수는 모든 원인에 대해
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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보충 산소 사용량을 가진 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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Vasopressor 사용을 가진 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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침습적 기계적 환기 (IMV)를 사용한 참가자 수
기간: COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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COVID-19 진단 후 최대 24 개월; 이 연구의 2 개월 동안 평가 된 이용 가능한 후 향적 데이터에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671050
- NCT06291831 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .