En undersøgelse for at lære om brugen af Paxlovid hos patienter med COVID-19 i Kongeriget Bahrain.
15. august 2025 opdateret af: Pfizer
En retrospektiv observationel ikke-interventionel undersøgelse (NIS) for at vurdere patientkarakteristika og sundhedsressourceforbrug (HRU) blandt COVID-19-patienter med eller uden Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™)-behandling i Kongeriget Bahrain.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om:
- generel information om en gruppe mennesker såsom deres alder, køn
- klinisk information om patienterne, såsom enhver anden sygdom, før de har COVID 19.
- antallet af COVID-19 patienter, der opfylder og følger de mest opdaterede anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for medicin til behandling af COVID-19 (såsom version 14, offentliggjort 10. november 2023) sammenlignet med Kongeriget Bahrains nationale anbefalinger
- voksne COVID-19 patienters sundhedsressourceforbrug og resultater inden for 28-dages perioden Hos voksne patienter med COVID-19, som har fået ordineret behandling med nirmatrelvir og ritonavir.
Denne undersøgelse vil blive udført i Kongeriget Bahrain. Undersøgelsen vil indfange oplysninger om de voksne ambulante COVID-19-patienter og indlagte patienter, der har fået ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.
Denne undersøgelse vil have omkring 3000 patienter behandlet med Paxlovid™-terapi, og 1000 blev ikke behandlet. Undersøgelsen vil involvere indsamling af patientoplysninger fra journaler. De indsamlede oplysninger kan enten være fra papirer eller fra computere.
Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger om dem, der:
- havde COVID-19-infektion i undersøgelsesperioden fra 16. februar 2022 til 30. november 2022.
- er 18 år eller ældre. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere beslutningstagningen om brugen af Paxlovid på nationalt plan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3011
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busaiteen, Bahrain
- Pfizer Gulf FZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette vil være en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med COVID-19 i Kongeriget Bahrain.
Behandlede patienter defineres som dem, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir og behandlet i ambulant regi (f.eks. modtager medicinsk behandling uden at være indlagt på et hospital for COVID-19), mens kontrolgruppen er dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.
Data vil være fra I-Sehas elektroniske medicinske journaler, og beskrivende analyser vil blive udført for disse to kohorter og vil sammenligne sundhedsressourceforbrug hos patienter behandlet med nirmatrelvir, ritonavir og dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen: Alder 18 år og ældre Patienter med en diagnose af COVID-19, hvis oplysninger kan udtrækkes fra I-Seha-databasen
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Voksne COVID-19 patienters Healthcare Resource Utilization (HRU) inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept.
|
Patienter, der får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
|
|
Kontrolelementer
Voksne COVID-19 patient HRU inden for 30 dages periode efter nirmatrelvir/ritonavir recept
|
Patienter, der ikke får Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på uddannelse
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på rygestatus
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med mindst 1 allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Forudgående eksisterende komorbiditeter inkluderet: astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hypertension, diabetes, fedme, cerebrovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, malignitet.
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere, der tog mindst 1 samtidig medicin til allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Baseline blev defineret som et år før indeksdatoen.
Indeksdato var paxlovid recept skrevet dato eller dispenseret dato; Hvis ingen af dem var tilgængelige, blev Covid-19-diagnosedatoen brugt som indeksdato.
|
Baseline; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere, der brugte antibiotika
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med hospitalisering af enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med Intensive Care Unit (ICU) optagelse af enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere klassificeret efter opholdets længde (LOS) i ICU for enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med ja/intet spørgeskema om polikliniske besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med akuttrum (ER) besøg for enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med supplerende iltforbrug
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere med vasopressorbrug
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
|
Antal deltagere, der brugte invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Op til 24 måneder efter COVID-19-diagnose; fra tilgængelige retrospektive data evalueret i løbet af 2 måneder af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Virale proteasehæmmere
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671050
- NCT06291831 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .