Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om brugen af ​​Paxlovid hos patienter med COVID-19 i Kongeriget Bahrain.

8. april 2024 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv observationel ikke-interventionel undersøgelse (NIS) for at vurdere patientkarakteristika og sundhedsressourceforbrug (HRU) blandt COVID-19-patienter med eller uden Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™)-behandling i Kongeriget Bahrain.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om:

  • generel information om en gruppe mennesker såsom deres alder, køn
  • klinisk information om patienterne, såsom enhver anden sygdom, før de har COVID 19.
  • antallet af COVID-19 patienter, der opfylder og følger de mest opdaterede anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for medicin til behandling af COVID-19 (såsom version 14, offentliggjort 10. november 2023) sammenlignet med Kongeriget Bahrains nationale anbefalinger
  • voksne COVID-19 patienters sundhedsressourceforbrug og resultater inden for 28-dages perioden Hos voksne patienter med COVID-19, som har fået ordineret behandling med nirmatrelvir og ritonavir.

Denne undersøgelse vil blive udført i Kongeriget Bahrain. Undersøgelsen vil indfange oplysninger om de voksne ambulante COVID-19-patienter og indlagte patienter, der har fået ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.

Denne undersøgelse vil have omkring 3000 patienter behandlet med Paxlovid™-terapi, og 1000 blev ikke behandlet. Undersøgelsen vil involvere indsamling af patientoplysninger fra journaler. De indsamlede oplysninger kan enten være fra papirer eller fra computere.

Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger om dem, der:

  • havde COVID-19-infektion i undersøgelsesperioden fra 16. februar 2022 til 30. november 2022.
  • er 18 år eller ældre. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere beslutningstagningen om brugen af ​​Paxlovid på nationalt plan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bahrain
      • Busaiteen, Bahrain
        • Pfizer Gulf FZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med COVID-19 i Kongeriget Bahrain. Behandlede patienter defineres som dem, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir og behandlet i ambulant regi (f.eks. modtager medicinsk behandling uden at være indlagt på et hospital for COVID-19), mens kontrolgruppen er dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir. Data vil være fra I-Sehas elektroniske medicinske journaler, og beskrivende analyser vil blive udført for disse to kohorter og vil sammenligne sundhedsressourceforbrug hos patienter behandlet med nirmatrelvir, ritonavir og dem, der ikke er behandlet med nirmatrelvir, ritonavir.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen: Alder 18 år og ældre Patienter med en diagnose af COVID-19, hvis oplysninger kan udtrækkes fra I-Seha-databasen

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Voksne COVID-19 patienters Healthcare Resource Utilization (HRU) inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir recept.
Medicin: nirmatrelvir, ritonavir
Patienter, der får Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Kontrolelementer
Voksne COVID-19 patient HRU inden for 30 dages periode efter nirmatrelvir/ritonavir recept
Andet: Kontrolelementer
Patienter, der ikke får Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske karakteristika for COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske karakteristika for COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Samtidig medicin mod følgesygdomme på indeksdatoen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk karakteristik af COVID-19-patienter, der er blevet ordineret nirmatrelvir, ritonavir-behandling og dem, der ikke er behandlet COVID-antiviral: Medicin, der bruges til at behandle COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alle deltagere HRU: Indlæggelse
Tidsramme: Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir-recept (i indeksperioden mellem 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Indlagte dage, dage på intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og liggetid.
Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir-recept (i indeksperioden mellem 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Vurdering af alle deltagere HRU
Tidsramme: Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir-recept (i indeksperioden mellem 16. februar 2022 og 30. november 2022)
Ja/nej spørgeskema om ambulante besøg, skadestuebesøg, supplerende iltbrug, vasopressorbrug, patientintubation.
Inden for 30-dages perioden efter nirmatrelvir, ritonavir-recept (i indeksperioden mellem 16. februar 2022 og 30. november 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med nirmatrelvir, ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner