Um estudo para aprender sobre o uso de Paxlovid em pacientes com COVID-19 no Reino do Bahrein.
15 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo retrospectivo observacional não intervencionista (NIS) para avaliar as características dos pacientes e o uso de recursos de saúde (HRU) entre pacientes com COVID-19 com ou sem tratamento com nirmatrelvir/ritonavir (PAXLOVID™) no Reino do Bahrein.
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre:
- informações gerais de um grupo de pessoas, como idade, sexo
- informações clínicas dos pacientes, como qualquer outra doença antes de ter COVID 19.
- o número de pacientes com COVID-19 que atendem e seguem as recomendações mais atualizadas da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre medicamentos para tratar COVID-19 (como a versão 14, publicada em 10 de novembro de 2023) em comparação com as recomendações nacionais do Reino do Bahrein
- uso de recursos de saúde e resultados de pacientes adultos com COVID-19 no período de 28 dias Em pacientes adultos com COVID-19 aos quais foi prescrito tratamento com nirmatrelvir e ritonavir.
Este estudo será realizado no Reino do Bahrein. O estudo irá capturar informações de pacientes ambulatoriais adultos com COVID-19 e pacientes internados que receberam prescrição de nirmatrelvir, tratamento com ritonavir e aqueles não tratados com nirmatrelvir, ritonavir.
Este estudo terá cerca de 3.000 pacientes tratados com terapia Paxlovid™ e 1.000 não. O estudo envolverá a coleta de informações do paciente em registros médicos. As informações coletadas podem ser de documentos ou de computadores.
O estudo incluirá informações do paciente daqueles que:
- teve infecção por COVID-19 durante o período de estudo de 16 de fevereiro de 2022 a 30 de novembro de 2022.
- têm 18 anos de idade ou mais. Este estudo ajudará a informar a tomada de decisões sobre o uso de Paxlovid a nível nacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3011
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busaiteen, Bahrein
- Pfizer Gulf FZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este será um estudo de coorte observacional retrospectivo de pacientes com diagnóstico de COVID-19 no Reino do Bahrein.
Os pacientes tratados são definidos como aqueles que receberam prescrição de nirmatrelvir, ritonavir e foram tratados em ambiente ambulatorial (por exemplo, recebendo tratamento médico sem serem internados em um hospital por COVID-19), enquanto o grupo controle é aquele não tratado com nirmatrelvir, ritonavir.
Os dados serão provenientes dos registros médicos eletrônicos do I-Seha e análises descritivas serão realizadas para essas duas coortes e compararão o uso de recursos de saúde em pacientes tratados com nirmatrelvir, ritonavir e aqueles não tratados com nirmatrelvir, ritonavir.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo: Idade igual ou superior a 18 anos Pacientes com diagnóstico de COVID-19 cujas informações podem ser extraídas do banco de dados I-Seha
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
Utilização de recursos de saúde (HRU) de pacientes adultos com COVID-19 no período de 30 dias após a prescrição de nirmatrelvir e ritonavir.
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Pacientes recebendo Nirmatrelvir; Ritonavir (PAXLOVID)
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Controles
Paciente adulto com COVID-19 HRU no período de 30 dias após a prescrição de nirmatrelvir/ritonavir
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Pacientes que não recebem Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados com base na educação
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes classificados com base no status de emprego
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Altura
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Peso
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes classificados com base no status de fumar
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com pelo menos 1 comorbidades pré-existentes
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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As comorbidades pré-existentes incluíram: asma, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertensão, diabetes, obesidade, doença cerebrovascular, doença neurológica, doença renal crônica, doença hepática crônica, malignidade.
A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes que tomaram pelo menos 1 medicamentos concomitantes para comorbidades pré-existentes
Prazo: Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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A linha de base foi definida como um ano antes da data do índice.
A data do índice foi PAXLOVID PRESCRIÇÃO DATA ESTRADA OU DATENSO DE DISPENSÃO; Se nenhum deles estivesse disponível, a data de diagnóstico CoVID-19 foi usada como data do índice.
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Linha de base; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes que usavam antibióticos
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com hospitalização por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes classificados de acordo com a duração da estadia (LOS) na UTI por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com questionário sim/não em visitas ambulatoriais
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com visitas de emergência (ER) por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com uso suplementar de oxigênio
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes com uso de vasopressores
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Número de participantes que usaram ventilação mecânica invasiva (IMV)
Prazo: Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Até 24 meses após o diagnóstico da COVID-19; A partir de dados retrospectivos disponíveis avaliados durante 2 meses deste estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- C4671050
- NCT06291831 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .