Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het gebruik van Paxlovid bij patiënten met COVID-19 in het koninkrijk Bahrein.

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een retrospectief observationeel niet-interventioneel onderzoek (NIS) om de patiëntkenmerken en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HRU) te beoordelen onder COVID-19-patiënten met of zonder behandeling met nirmatrelvir/ritonavir (PAXLOVID™) in het koninkrijk Bahrein.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over:

  • algemene informatie van een groep mensen, zoals hun leeftijd, geslacht
  • klinische informatie van de patiënten, zoals elke andere ziekte voordat ze COVID 19 kregen.
  • het aantal COVID-19-patiënten dat voldoet aan de meest actuele aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor medicatie voor de behandeling van COVID-19 (zoals versie 14, gepubliceerd op 10 november 2023) vergeleken met de nationale aanbevelingen van het Koninkrijk Bahrein
  • Gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij volwassen COVID-19-patiënten en resultaten binnen de periode van 28 dagen. Bij volwassen patiënten met COVID-19 aan wie een behandeling met nirmatrelvir en ritonavir is voorgeschreven.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Koninkrijk Bahrein. Het onderzoek zal informatie verzamelen van de volwassen poliklinische en intramurale COVID-19-patiënten aan wie een behandeling met nirmatrelvir en ritonavir is voorgeschreven, en van degenen die niet zijn behandeld met nirmatrelvir en ritonavir.

Bij deze studie worden ongeveer 3000 patiënten behandeld met Paxlovid™-therapie, terwijl 1000 dat niet deden. Het onderzoek omvat het verzamelen van patiëntinformatie uit medische dossiers. De verzamelde informatie kan afkomstig zijn uit papieren of uit computers.

Het onderzoek omvat patiëntinformatie van degenen die:

  • had een COVID-19-infectie tijdens de onderzoeksperiode van 16 februari 2022 tot 30 november 2022.
  • 18 jaar of ouder bent. Deze studie zal helpen de besluitvorming over het gebruik van Paxlovid op nationaal niveau te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3011

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Busaiteen, Bahrein
        • Pfizer Gulf FZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een retrospectieve observationele cohortstudie van patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld in het Koninkrijk Bahrein. Behandelde patiënten worden gedefinieerd als patiënten aan wie nirmatrelvir en ritonavir zijn voorgeschreven en die poliklinisch worden behandeld (bijvoorbeeld door een medische behandeling te krijgen zonder dat ze in een ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19), terwijl de controlegroep degenen is die niet zijn behandeld met nirmatrelvir en ritonavir. De gegevens zullen afkomstig zijn uit de elektronische medische dossiers van I-Seha en er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd voor deze twee cohorten, waarbij het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden vergeleken bij patiënten die worden behandeld met nirmatrelvir, ritonavir en patiënten die niet worden behandeld met nirmatrelvir, ritonavir.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek: Leeftijd 18 jaar en ouder Patiënten met een diagnose van COVID-19 van wie de informatie uit de I-Seha-database kan worden gehaald

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Nirmatrelvir krijgen; Ritonavir (PAXLOVID)
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HRU) bij volwassen COVID-19-patiënten binnen de periode van 30 dagen na het voorschrijven van nirmatrelvir en ritonavir.
Geneesmiddel: nirmatrelvir, ritonavir
Patiënten die Nirmatrelvir krijgen; Ritonavir (PAXLOVID)
Controles
Volwassenen COVID-19-patiënt HRU binnen 30 dagen na het voorschrijven van nirmatrelvir/ritonavir
Ander: Controles
Patiënten die geen Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid) krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van de rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met ten minste 1 reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Reeds bestaande comorbiditeiten omvatten: astma, emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), hypertensie, diabetes, obesitas, cerebrovasculaire aandoeningen, neurologische ziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, maligniteit. Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdige medicijnen gebruikte voor reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Baseline werd gedefinieerd als een jaar vóór de indexdatum. Indexdatum was paxlovid recept schriftelijke datum of doseerdatum; Als geen van beiden beschikbaar was, werd de COVID-19-diagnosedatum gebruikt als de indexdatum.
Basislijn; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers dat antibiotica gebruikte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met intensive care unit (ICU) toelating voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens de lengte van het verblijf (LOS) in de ICU voor welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met ja/nee vragenlijst over poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met bezoeken aan de eerste hulp (ER) voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers met vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische ventilatie (IMV) gebruikte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie
Tot 24 maanden na COVID-19 diagnose; Uit beschikbare retrospectieve gegevens geëvalueerd tijdens 2 maanden van deze studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671050
  • NCT06291831 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren