IDH1遺伝子変異相MPNを有する進行血液がん患者におけるイボシデニブおよびルキソリチニブ (MPN)
2026年8月28日 更新者：University of Chicago
IDH1変異のある進行期MPNを対象としたイボシデニブとルキソリチニブの併用の第1b相試験
この研究の目的は、IDH1変異進行期Ph陰性MPNにおけるルキソリチニブとイボシデニブの併用の最大耐用量（MTD）を決定する安全性と有効性に関する情報を収集するとともに、IDH1におけるイボシデニブと併用したルキソリチニブの有効性を評価することである。 -変異した進行期 Ph 陰性 MPN。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Anand Patel
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Kristin Komnick
- 電話番号：414-805-6402
- メール：kkomnick@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下のいずれかを含む進行期 IDH1 変異 Ph 陰性 MPN (未治療および再発/難治性の両方):
- スクリーニング時に（PV）≧5％の末梢芽細胞または骨髄芽球を伴う真性赤血球増加症
- スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が5％以上を伴う本態性血小板血症（ET）
- スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が5％以上を伴う原発性骨髄線維症（PMF）
- スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が5%以上を伴う非定型CML
- スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が5%以上のMPN-NOS
- スクリーニング時に末梢芽または骨髄芽球が5%以上を伴うCMMLを含むMDS/MPN重複症候群
- -PV後骨髄線維症で芽球数が5%以上、スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が存在する
- -ET後の骨髄線維症で芽球数が5%以上、スクリーニング時に末梢芽細胞または骨髄芽球が存在する
- 芽球の割合に関係なく、JAK阻害剤に対する反応が不十分な一次性および続発性骨髄線維症。 JAK阻害剤に対する不十分な反応は、JAK阻害剤の開始から12週間以内に臨床改善基準を達成できないこととして定義されます。
- 患者は、研究登録時にヒドロキシウレアまたはステロイドによる細胞減少を受けている可能性があります。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min (Cockroft-Gault 式により決定)、または血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- ASTおよびALT ≤ 3 x ULNおよびビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート症候群、白血病の関与、または脾臓の血管外溶血によるものを考慮しない場合)
- 慢性期骨髄線維症および末梢または骨髄内の芽球が 5% 未満の患者では、血小板数 50 x 109/L を満たす必要があります。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
その他の適格基準には次のようなものがあります。
- 患者は、大規模な手術、放射線療法、または他の治験への参加から少なくとも 4 週間が経過しており、これらの以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性から回復していなければなりません。
- 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 患者は、このプロトコールで指定されている以外の化学療法、放射線療法、または免疫療法を併用することはできません。 患者は以前にイボシデニブによる治療を受けていてはなりません。
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、病気がない場合、または現在進行性の悪性腫瘍の治療を必要としない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有しているとはみなされません。 APLおよび活動性CNS疾患を有する患者も除外される
- -イボシデニブまたはルキソリチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、静脈血栓塞栓症、脳卒中、活動性慢性肝疾患（例、慢性アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、硬化性胆管炎、原発性肝疾患など）を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患胆汁性胆管炎、ヘモクロマトーシス）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 被験者は、QTc間隔が450ミリ秒以上、または検査時にQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因を持っている（主任研究者の承認を得た脚ブロックまたはペースメーカーによるものを除く）。
- ルキソリチニブとイボシデニブには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 ルキソリチニブおよびイボシデニブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤のいずれかで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 患者は、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与される薬物の摂取または胃腸吸収を制限するその他の症状を患っていることが知られています。
- CYP3A4 の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている患者は、施設 PI によって適格性と代替薬剤の審査を受ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル-1
イボシデニブ 500mg 1 日 + ルキソリチニブ 5mg 1 日 2 回
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イボシデニブは、割り当てられた用量で 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
ルキソリチニブは、割り当てられた用量で 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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実験的：線量レベル1
イボシデニブ 500mg 1 日 + ルキソリチニブ 10mg 1 日 2 回
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イボシデニブは、割り当てられた用量で 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
ルキソリチニブは、割り当てられた用量で 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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実験的：線量レベル2
イボシデニブ 500mg 1 日 + ルキソリチニブ 20mg 1 日 2 回
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イボシデニブは、割り当てられた用量で 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
ルキソリチニブは、割り当てられた用量で 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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許容できない副作用を引き起こさない薬物または治療の最大用量。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：5年
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5年後も生存している参加者の割合。
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5年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：5年
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研究治療に対する反応についてプロトコルで定義された基準を満たす参加者の割合。
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5年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：5年
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治療投与から最初に記録された反応までの時間。
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5年
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反応期間 (DOR)
時間枠：5年
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反応が得られてから病気の進行、再発、または死亡までの時間。
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5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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治療の投与から病気の進行、再発、または死亡までの時間。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anand Patel、University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。