Ivosidenib 和 Ruxolitinib 用于治疗具有 IDH1 基因突变阶段 MPN 的晚期血癌患者 (MPN)
2026年8月28日 更新者：University of Chicago
Ivosidenib 联合 Ruxolitinib 在 IDH1 突变的晚期 MPN 中的 1b 期试验
本研究的目的是收集关于确定鲁索替尼联合 ivosidenib 在 IDH1 突变的晚期 Ph 阴性 MPN 中最大耐受剂量 (MTD) 的安全性和有效性的信息，同时评估鲁索替尼联合 ivosidenib 在 IDH1 中的疗效-突变的晚期Ph阴性MPN。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Intake
- 电话号码：1-855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Anand Patel
-
接触：
- Clinical Trials Intake
- 电话号码：855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Kristin Komnick
- 电话号码：414-805-6402
- 邮箱：kkomnick@mcw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
晚期 IDH1 突变 Ph 阴性 MPN（未经治疗和复发/难治性），包括以下任何一种：
- 筛查时外周血或骨髓原始细胞 (PV) ≥ 5% 的真性红细胞增多症
- 筛查时外周血或骨髓原始细胞≥5%的原发性血小板增多症 (ET)
- 筛查时外周血或骨髓原始细胞≥5%的原发性骨髓纤维化 (PMF)
- 筛查时外周血或骨髓原始细胞≥5%的非典型 CML
- 筛查时外周血或骨髓原始细胞≥ 5% 的 MPN-NOS
- MDS/MPN 重叠综合征，包括筛查时外周血或骨髓原始细胞≥ 5% 的 CMML
- 筛选时外周血原始细胞或骨髓原始细胞≥ 5% 的 PV 后骨髓纤维化
- ET 后骨髓纤维化，筛查时外周原始细胞或骨髓原始细胞≥ 5%
- 无论原始细胞百分比如何，对 JAK 抑制剂反应不足的原发性和继发性骨髓纤维化。 对 JAK 抑制剂的反应不足将被定义为在开始使用 JAK 抑制剂后 12 周内未达到任何临床改善标准。
- 患者可以在研究入组时使用羟基脲或类固醇进行细胞减灭术。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 表现状态 ≤2
患者必须具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- 肌酐清除率 ≥60 mL/min，由 Cockroft-Gault 公式确定，或血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- AST 和 ALT ≤ 3 x ULN，胆红素 ≤ 1.5 x ULN（除非考虑到吉尔伯特综合征、白血病受累或脾脏血管外溶血）
- 对于患有慢性期骨髓纤维化且外周或骨髓中原始细胞 < 5% 的患者，血小板计数应达到 50 x 109/L
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
其他资格标准包括：
- 患者必须距离大手术、放射治疗或参加其他研究试验至少 4 周，并且必须已从与这些先前治疗相关的临床显着毒性中恢复。
- 研究药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 除本方案中指定的以外，患者不能同时接受化疗、放疗或免疫治疗。 患者之前不能接受过 ivosidenib 治疗。
- 患有除非黑色素瘤皮肤癌之外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且没有疾病或者他们当前不需要治疗惰性恶性肿瘤，则不认为他们患有“当前活动的”恶性肿瘤。 患有 APL 和活动性中枢神经系统疾病的患者也将被排除在外
- 因化学或生物成分与 ivosidenib 或 ruxolitinib 相似的化合物引起的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、静脉血栓栓塞、中风、活动性慢性肝病（例如慢性酒精性肝病、自身免疫性肝炎、硬化性胆管炎、原发性肝病）胆汁性胆管炎、血色素沉着症）或精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求。
- 受试者在筛查时存在 QTc 间期≥ 450 毫秒或其他增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素，除非是由于束支传导阻滞或经主要研究者批准的起搏器。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为鲁索替尼和 ivosidenib 具有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受鲁索替尼和伊伏西尼治疗后，哺乳婴儿存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此如果母亲接受这些药物中的任何一种治疗，则应停止母乳喂养。
- 已知患者患有吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。
- 接受任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物或物质的患者应具有由中心 PI 审查的资格和替代药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平-1
Ivosidenib 500mg 每日 + Ruxolitinib 5mg 每日两次
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Ivosidenib 将按指定剂量每天给药一次。
其他名称：
鲁索替尼将按照指定剂量每天两次给药。
其他名称：
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实验性的：剂量级别 1
Ivosidenib 500mg 每日 + Ruxolitinib 10mg 每日两次
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Ivosidenib 将按指定剂量每天给药一次。
其他名称：
鲁索替尼将按照指定剂量每天两次给药。
其他名称：
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实验性的：剂量等级 2
Ivosidenib 500mg 每日 + Ruxolitinib 20mg 每日两次
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Ivosidenib 将按指定剂量每天给药一次。
其他名称：
鲁索替尼将按照指定剂量每天两次给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
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不会引起不可接受的副作用的药物或治疗的最高剂量。
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第1周期结束时（每个周期28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：5年
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5 年后仍存活的参与者百分比。
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5年
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：5年
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符合方案定义的研究治疗反应标准的参与者百分比。
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5年
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响应时间 (TTR)
大体时间：5年
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从治疗开始到首次记录反应的时间。
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5年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：5年
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从获得缓解到疾病进展、复发或死亡的时间。
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从治疗开始到疾病进展、复发或死亡的时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Patel、University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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