IDH1 유전자 돌연변이단계 MPN이 있는 진행성 혈액암 환자의 Ivosidenib 및 Ruxolitinib (MPN)
2026년 8월 28일 업데이트: University of Chicago
IDH1 돌연변이 고급 단계 MPN에서 Ruxolitinib과 결합된 Ivosidenib의 1b상 시험
이 연구의 목적은 IDH1 돌연변이 진행성 Ph 음성 MPN에서 룩소리티닙과 이보시데닙 병용의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 동시에 IDH1에서 이보시데닙과 룩소리티닙 병용의 효능을 평가하는 것입니다. - 돌연변이된 진행성 Ph 음성 MPN.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Anand Patel
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연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Kristin Komnick
- 전화번호: 414-805-6402
- 이메일: kkomnick@mcw.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 포함하는 진행기 IDH1 돌연변이 Ph 음성 MPN(치료되지 않은 상태 및 재발성/불응성 둘 다):
- 스크리닝 당시 (PV) ≥ 5% 말초 또는 골수 모세포가 있는 진성적혈구증가증
- 스크리닝 당시 말초 또는 골수 모세포가 5% 이상인 본태성 혈소판 혈증(ET)
- 스크리닝 당시 말초 또는 골수 아세포가 5% 이상인 원발성 골수섬유증(PMF)
- 스크리닝 당시 말초 또는 골수 아세포가 5% 이상인 비정형 CML
- 스크리닝 당시 말초 또는 골수 아세포가 5% 이상인 MPN-NOS
- 스크리닝 당시 말초 또는 골수 모세포가 5% 이상인 CMML을 포함한 MDS/MPN 중복 증후군
- 선별 당시 모세포가 말초 또는 골수 모세포의 비율이 5% 이상인 PVV 후 골수섬유증
- 5% 이상의 모세포가 있는 ET 이후 골수섬유증 스크리닝 당시 말초 또는 골수 모세포
- 모세포 비율에 관계없이 JAK 억제제에 부적절한 반응을 보이는 원발성 및 속발성 골수 섬유증. JAK 억제제에 대한 부적절한 반응은 JAK 억제제 시작 후 12주 이내에 임상적 개선 기준을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 연구 등록 시 수산화요소 또는 스테로이드를 사용하여 세포감소를 받을 수 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2
환자는 아래 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, Cockroft-Gault 공식에 따라 결정, 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- AST 및 ALT ≤3 x ULN 및 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트 증후군, 백혈병 관련 또는 비장의 혈관외 용혈로 인해 고려되지 않는 한)
- 만성기 골수 섬유증이 있고 말초 또는 골수에 모세포가 5% 미만인 환자의 경우 50 x 109/L의 혈소판 수가 충족되어야 합니다.
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
기타 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 대수술, 방사선 요법 또는 기타 임상시험 참여로부터 최소 4주가 경과해야 하며, 이러한 이전 치료와 관련된 임상적으로 심각한 독성으로부터 회복되어야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 임상 시험 물질의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 환자는 이 프로토콜에 명시된 것 외에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 동시에 받을 수 없습니다. 환자는 이전에 이보시데닙 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 질병이 없거나 현재 무증상 악성 종양에 대한 치료가 필요하지 않은 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다. APL 및 활동성 CNS 질환 환자도 제외됩니다.
- 이보시데닙 또는 룩소리티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 활동성 만성 간 질환(예: 만성 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 경화성 담관염, 원발성 담관염 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 담도 담관염, 혈색소증) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 피험자는 QTc 간격이 450msec 이상이거나, 주 연구자의 승인을 받은 다발 분지 차단 또는 심박조율기로 인한 것이 아닌 이상 스크리닝 시 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인을 가지고 있습니다.
- 룩소리티닙과 이보시데닙은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 룩소리티닙과 이보시데닙 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없으나 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이러한 약물로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 환자는 연하곤란, 단장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취나 위장관 흡수를 제한하는 기타 증상을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 적격성 및 현장 PI의 검토를 받은 대체 약물이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 -1
이보시데닙 500mg 매일 + 룩소리티닙 5mg 하루 2회
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Ivosidenib은 1일 1회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
룩소리티닙은 하루 2회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 1
이보시데닙 500mg 매일 + 룩소리티닙 10mg 하루 2회
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Ivosidenib은 1일 1회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
룩소리티닙은 하루 2회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 2
이보시데닙 500mg 매일 + 룩소리티닙 20mg 하루 2회
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Ivosidenib은 1일 1회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
룩소리티닙은 하루 2회 할당된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 약물 또는 치료법의 최고 용량입니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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참가자의 비율은 5년 후에도 여전히 살아 있습니다.
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5 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
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연구 치료에 대한 반응에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 참가자의 비율입니다.
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5 년
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응답 시간(TTR)
기간: 5 년
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치료 투여부터 최초의 문서화된 반응까지의 시간입니다.
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5 년
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응답 기간(DOR)
기간: 5 년
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반응을 달성한 후부터 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
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5 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
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치료 투여부터 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand Patel, University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-1681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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