アルツハイマー型認知症の治療における DMB-I
2025年3月27日 更新者：Bigespas LTD
アルツハイマー病に伴う認知症の治療における DMB-I の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照 3 群並行群間臨床研究
この研究の目的は、アルツハイマー型認知症患者の治療における DMB-I の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効性と安全性を評価し、薬物の最適な治療用量を選択し、軽度から中等度の患者においてプラセボよりも DMB-I (ディメボン) が優れているという仮説を検証する多施設共同無作為化プラセボ対照研究です。アルツハイマー病。
この研究はロシア連邦の臨床現場で実施されることが計画されている。
すべての適格基準を満たす患者は、次の 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- DMB-I（ディメボン）1錠+プラセボ1錠を1日3回。
- DMB-I（ディメボン）2タブを1日3回。
- プラセボ2タブを1日3回。
各患者の総研究期間は約 182 日で、内訳は次のとおりです。
スクリーニング期間: 最大 14 日間、治療期間: 26 週間、追跡期間: 2 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budgetary Institution "Federal center for brain and neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency (FSBI "FCBN" of Russia's FMBA)
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Roshchino、ロシア連邦、188820
- State public healthcare institution Leningrad regional psychoneurologic dispensary
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344082
- "Medical Center Nova Vita"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital № 40 of Kurortniy district"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- "Centre of evidence-based medicine" LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
- 60歳から90歳までの性別を問わない患者。
- NINCDS-ADRDA基準に従って軽度から中等度のアルツハイマー型認知症と診断され、1日あたり20mgのメマンチンによる基本治療を少なくとも2か月間受けている患者。
- MMSE スコアは 10 ～ 23 の範囲内です。
- CT/MRIデータによれば、血管由来の認知症の兆候はありません。
- 多くの時間患者と接触し、すべての訪問に患者に付き添い、治験薬の摂取を監視し、患者の日記を記入することに同意する介護者の存在。
- プロトコールに規定された検査を受けることができる患者。
除外基準:
- 病歴、医学的文書、および追加の検査方法の結果に基づいて、認知症を引き起こす他の疾患（重度の甲状腺機能低下症、貧血、脳腫瘍、神経感染症の病歴などを含む）と診断された患者。
- 他の脳の神経変性疾患の病歴、パーキンソン病、多発性硬化症、神経系の脱髄疾患、中枢神経系の遺伝性変性疾患、神経系の異常、制御不能なてんかん、幻覚、運動や認知に深刻な影響を与えるその他の神経疾患研究者の意見では、機能です。
- -治験薬の成分のいずれかに対する不耐症の病歴。
- 脳卒中の病歴。
- 活発な腫瘍学的プロセス。
- 研究中に血管内介入を含む首または脳の血管に対する手術の必要性。
治験責任医師の意見では、患者の治験への参加を妨げる可能性があると考えられる、制御されていない重大な付随疾患の兆候。以下のものが含まれます。
- 呼吸器系の障害;
- 心血管系障害;
- 重度の腎障害（糸球体濾過速度<30ml/分）。
- 重度の肝機能障害（ALT、ASTが正常の上限の2倍を超える）。
- 内分泌系の障害。
- 胃腸障害。
- 全身性自己免疫疾患または血管性コラーゲン症で、以前または現在の全身薬による治療が必要な場合。
- 認知機能に悪影響を与える薬物（三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、睡眠薬など）、および禁止されている治療薬（セレブリシン、イチョウ葉エキス製剤、向知性作用、抗酸化作用、代謝作用のあるその他の薬物を含む）の使用。認知症の治療に使用される薬も同様です）。
- 中等度から重度のうつ病（ハミルトンスケールスコア14以上）。
- 喫煙。
- 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物乱用のエピソード。
- 研究者の意見では、たとえ援助があっても研究手順に従うことができない。
- 他の重篤または不安定な神経障害、代謝障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、泌尿器障害のエピソード。
- -スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞。
- 既知の全身感染症（ウイルス性肝炎、HIV、結核、梅毒）。
- 無作為化後の平均余命は26週間未満。
- 生殖の可能性があるが、適切な避妊方法を使用することに消極的な男性。
- 過去6か月以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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20 mg 1 日 3 回、または 10 mg + 10 mg 1 日 3 回 (DMB-I + プラセボ群の場合)
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実験的：DMB-I (ディムボン) + プラセボ
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20 mg 1 日 3 回、または 10 mg + 10 mg 1 日 3 回 (DMB-I + プラセボ群の場合)
20 mg 1 日 3 回、または 10 mg + 10 mg 1 日 3 回 (DMB-I + プラセボ群の場合)
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実験的：DMB-I（ディメボン）
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20 mg 1 日 3 回、または 10 mg + 10 mg 1 日 3 回 (DMB-I + プラセボ群の場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬またはプラセボを受けた患者におけるベースライン（来院0）と比較した、26週間の治療（来院6）後のアルツハイマー病評価スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) および 26 週間 (訪問 6)
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スケールの最小スコア - 0、最大スコア - 82、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン (訪問 0) および 26 週間 (訪問 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、12週間の治療後のアルツハイマー病評価スケールの認知障害スコアの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) と 12 週間の治療 (訪問 4)
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スケールの最小スコア - 0、最大スコア - 82、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン (訪問 1) と 12 週間の治療 (訪問 4)
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ベースライン（来院0）と比較した、12週間の治療後（来院4）および26週間の治療後（来院6）のミニメンタルステート検査スコアの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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最小/最大スコア値はそれぞれ 0/30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (訪問 0)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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QOL - アルツハイマー病アンケートに基づく、ベースライン（来院 1）と比較した 12 週間の治療後（来院 4）および 26 週間の治療後（来院 6）における患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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このスケールには 13 の項目があり、13 ～ 52 ポイントで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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ベースライン（来院 1）と比較した、12 週間の治療後（来院 4）および 26 週間の治療後（来院 6）の臨床全体印象スケールに基づく全体的な臨床印象の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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このスケールは 3 つのブロックで構成され、最初の 2 つのブロックはそれぞれ 0 ～ 7 点で評価され、3 番目のブロックは 1 ～ 16 点で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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ベースライン（来院 1）と比較した、12 週間の治療後（来院 4）および 26 週間の治療後（来院 6）の日常生活スケールのロートン器具活動の動態
時間枠：ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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最小/最大スコア値はそれぞれ 0/8 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (訪問 1)、12 週間の治療 (訪問 4)、および 26 週間の治療 (訪問 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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