DMB-I nel trattamento della demenza di tipo Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato per partecipare allo studio.
2. Pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 60 e 90 anni compresi.
3. Pazienti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA, in trattamento di base con memantina alla dose giornaliera di 20 mg per almeno 2 mesi.
4. Il punteggio MMSE è compreso tra 10 e 23 inclusi.
5. Nessun segno di demenza di origine vascolare secondo i dati CT/MRI.
6. La presenza di un caregiver che è in contatto con il paziente per una parte significativa del tempo, si impegna ad accompagnare il paziente a tutte le visite, a monitorare l'assunzione del farmaco in studio e a compilare il diario del paziente.
7. Pazienti che possono sottoporsi ai test previsti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di altre malattie che causano demenza (ipotiroidismo grave, anemia, tumore al cervello, inclusa una storia di neuroinfezioni, ecc.) in base all'anamnesi, alla documentazione medica e ai risultati di ulteriori metodi di esame.
2. Anamnesi di altre malattie neurodegenerative del cervello, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattie demielinizzanti del sistema nervoso, malattie degenerative ereditarie del sistema nervoso centrale, anomalie del sistema nervoso, epilessia incontrollata, allucinazioni, altri disturbi neurologici che colpiscono gravemente le funzioni motorie o cognitive funzione, a giudizio del ricercatore.
3. Storia di intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
4. Storia di ictus.
5. Processo oncologico attivo.
6. La necessità di interventi chirurgici sui vasi del collo o del cervello, compresi interventi endovascolari, durante lo studio.

7. Segni di una significativa malattia concomitante non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio, tra cui:

   • Disturbi del sistema respiratorio;
   • Disturbi del sistema cardiovascolare;
   • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min);
   • Grave disfunzione epatica (ALT, AST > 2 volte il limite superiore della norma);
   • Disturbi del sistema endocrino;
   • Disordini gastrointestinali.
8. Malattie autoimmuni sistemiche o collagenosi vascolari che richiedono un trattamento precedente o attuale con farmaci sistemici.
9. Uso di farmaci che influenzano negativamente la funzione cognitiva (antidepressivi triciclici, benzodiazepine, antipsicotici, ipnotici, ecc.), nonché farmaci di terapia vietata (inclusi Cerebrolysin, preparati di estratto di ginkgo biloba, qualsiasi altro farmaco con effetti nootropici, antiossidanti, metabolici, così come i farmaci usati per trattare la demenza).
10. Depressione da moderata a grave (punteggio sulla scala Hamilton pari o superiore a 14).
11. Fumare.
12. Episodi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
13. Incapacità di rispettare le procedure dello studio anche con l'assistenza, a giudizio dello sperimentatore.
14. Episodi di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici gravi o instabili.
15. Infarto miocardico entro 12 mesi prima dello screening.
16. Infezione sistemica nota (epatite virale, HIV, tubercolosi, sifilide).
17. Aspettativa di vita inferiore a 26 settimane dopo la randomizzazione.
18. Uomini con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
19. Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.