DMB-I i behandling af Alzheimer type demens

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Patienter af ethvert køn i alderen 60 til 90 år inklusive.
3. Patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimer-type demens i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne, der modtager basisbehandling med memantin i en daglig dosis på 20 mg i mindst 2 måneder.
4. MMSE-score er i intervallet 10-23 inklusive.
5. Ingen tegn på demens af vaskulær oprindelse ifølge CT/MRI-data.
6. Tilstedeværelsen af ​​en omsorgsperson, der er i kontakt med patienten en væsentlig del af tiden, accepterer at ledsage patienten til alle besøg, overvåge indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og udfylde patientens dagbog.
7. Patienter, der er i stand til at gennemgå de test, der er fastsat i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med andre sygdomme, der forårsager demens (alvorlig hypothyroidisme, anæmi, hjernetumor, herunder en historie med neuroinfektioner osv.) i henhold til sygehistorie, medicinsk dokumentation og resultater af yderligere undersøgelsesmetoder.
2. Anamnese med andre neurodegenerative hjernesygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme i nervesystemet, arvelige degenerative sygdomme i centralnervesystemet, abnormiteter i nervesystemet, ukontrolleret epilepsi, hallucinationer, andre neurologiske lidelser, der alvorligt påvirker motorisk eller kognitiv funktion, efter efterforskerens opfattelse.
3. Anamnese med intolerance over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
4. Historie om slagtilfælde.
5. Aktiv onkologisk proces.
6. Behovet for operationer på karrene i nakken eller hjernen, herunder endovaskulære indgreb, under undersøgelsen.

7. Tegn på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kunne forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, herunder:

   • Sygdomme i luftvejene;
   • Kardiovaskulære systemlidelser;
   • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
   • Alvorlig leverdysfunktion (ALT, AST > 2 gange den øvre normalgrænse);
   • lidelser i det endokrine system;
   • Gastrointestinale lidelser.
8. Systemiske autoimmune sygdomme eller vaskulære kollagenoser, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske lægemidler.
9. Brug af lægemidler, der negativt påvirker den kognitive funktion (tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, hypnotika osv.), samt lægemidler med forbudt terapi (herunder Cerebrolysin, præparater af ginkgo biloba-ekstrakt, andre lægemidler med nootropiske, antioxidante, metaboliske virkninger, samt lægemidler til behandling af demens).
10. Moderat til svær depression (Hamilton-skalaen score på 14 eller mere).
11. Rygning.
12. Episoder med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
13. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, selv med hjælp, efter investigatorens mening.
14. Episoder af andre alvorlige eller ustabile neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske lidelser.
15. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening.
16. Kendt systemisk infektion (viral hepatitis, HIV, tuberkulose, syfilis).
17. Forventet levetid mindre end 26 uger efter randomisering.
18. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder.
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.