DMB-I bij de behandeling van Alzheimer-type dementie

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Patiënten van elk geslacht in de leeftijd van 60 tot en met 90 jaar.
3. Patiënten bij wie milde tot matige dementie van het Alzheimer-type is vastgesteld volgens de NINCDS-ADRDA-criteria, die een basisbehandeling krijgen met memantine in een dagelijkse dosis van 20 mg gedurende minimaal 2 maanden.
4. De MMSE-score ligt in het bereik van 10-23 inclusief.
5. Geen tekenen van dementie van vasculaire oorsprong volgens CT/MRI-gegevens.
6. De aanwezigheid van een zorgverlener die een aanzienlijk deel van de tijd in contact staat met de patiënt, die ermee instemt de patiënt naar alle bezoeken te vergezellen, de inname van het onderzoeksgeneesmiddel te controleren en het dagboek van de patiënt in te vullen.
7. Patiënten die de in het protocol voorziene tests kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie andere ziekten zijn gediagnosticeerd die dementie veroorzaken (ernstige hypothyreoïdie, bloedarmoede, hersentumor, inclusief een voorgeschiedenis van neuro-infecties, enz.) op basis van de medische geschiedenis, medische documentatie en de resultaten van aanvullende onderzoeksmethoden.
2. Geschiedenis van andere neurodegeneratieve ziekten van de hersenen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, demyeliniserende ziekten van het zenuwstelsel, erfelijke degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, afwijkingen van het zenuwstelsel, ongecontroleerde epilepsie, hallucinaties, andere neurologische aandoeningen die de motorische of cognitieve problemen ernstig aantasten functioneren, naar de mening van de onderzoeker.
3. Geschiedenis van intolerantie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Geschiedenis van een beroerte.
5. Actief oncologisch proces.
6. De noodzaak van operaties aan de bloedvaten van de nek of hersenen, inclusief endovasculaire interventies, tijdens het onderzoek.

7. Tekenen van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, waaronder:

   • Ademhalingsstelselaandoeningen;
   • Cardiovasculaire systeemaandoeningen;
   • Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min);
   • Ernstige leverdisfunctie (ALT, AST > 2 keer de bovengrens van normaal);
   • Endocriene systeemaandoeningen;
   • Maagdarmstelselaandoeningen.
8. Systemische auto-immuunziekten of vasculaire collagenoses die een eerdere of huidige behandeling met systemische geneesmiddelen vereisen.
9. Gebruik van geneesmiddelen die de cognitieve functie negatief beïnvloeden (tricyclische antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica, hypnotica, enz.), evenals geneesmiddelen met verboden therapie (waaronder Cerebrolysine, preparaten van ginkgo biloba-extract, andere geneesmiddelen met noötropische, antioxiderende, metabolische effecten, evenals geneesmiddelen die gebruikt worden om dementie te behandelen).
10. Matige tot ernstige depressie (Hamilton-schaalscore van 14 of meer).
11. Roken.
12. Episoden van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden.
13. Onvermogen om de onderzoeksprocedures na te leven, zelfs met de hulp, naar de mening van de onderzoeker.
14. Episoden van andere ernstige of instabiele neurologische, metabolische, lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of urologische aandoeningen.
15. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
16. Bekende systemische infectie (virale hepatitis, HIV, tuberculose, syfilis).
17. Levensverwachting minder dan 26 weken na randomisatie.
18. Mannen met reproductief potentieel die niet bereid zijn adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
19. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 6 maanden.