알츠하이머형 치매 치료에 사용되는 DMB-I
2025년 3월 27일 업데이트: Bigespas LTD
알츠하이머병 관련 치매 치료에서 DMB-I의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 3군 병렬군 임상 연구
본 연구의 목적은 알츠하이머형 치매 환자의 치료를 위한 DMB-I의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 무작위, 위약대조 연구로, 경증~중등증 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하고, 약물의 최적 치료 용량을 선택하며, 위약에 비해 DMB-I(Dimebon)이 우월하다는 가설을 테스트합니다. 알츠하이머병.
이 연구는 러시아 연방의 임상 현장에서 수행될 예정입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- DMB-I(다임본) 1정 + 위약 1정 1일 3회.
- DMB-I(다임본) 2정을 하루 3번.
- 위약 2정을 하루 3번.
각 환자의 총 연구 기간은 대략 182일이며 다음과 같습니다:
스크리닝 기간: 최대 14일, 치료 기간: 26주, 추적 기간: 2주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budgetary Institution "Federal center for brain and neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency (FSBI "FCBN" of Russia's FMBA)
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Roshchino, 러시아 연방, 188820
- State public healthcare institution Leningrad regional psychoneurologic dispensary
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344082
- "Medical Center Nova Vita"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital № 40 of Kurortniy district"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- "Centre of evidence-based medicine" LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 60~90세의 모든 성별 환자.
- NINCDS-ADRDA 기준에 따라 경증 내지 중등도의 알츠하이머형 치매로 진단된 환자로서, 최소 2개월 동안 1일 20mg의 메만틴으로 기본 치료를 받은 환자.
- MMSE 점수는 10~23점 범위입니다.
- CT/MRI 데이터에 따르면 혈관성 치매의 징후는 없습니다.
- 상당한 시간 동안 환자와 접촉하는 간병인의 존재는 모든 방문에 환자를 동반하고, 연구 약물 섭취를 모니터링하고, 환자의 일기를 작성하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 규정된 검사를 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 병력, 의학적 서류 및 추가 검사 결과에 따라 치매를 유발할 수 있는 기타 질환(중증 갑상선 기능 저하증, 빈혈, 뇌종양, 신경 감염 병력 등)으로 진단된 환자.
- 기타 뇌의 신경퇴행성 질환, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경계 탈수초 질환, 중추신경계의 유전성 퇴행성 질환, 신경계 이상, 조절되지 않는 간질, 환각, 운동 또는 인지에 심각한 영향을 미치는 기타 신경학적 장애의 병력 수사관의 의견으로는 기능.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 불내증 이력.
- 뇌졸중의 역사.
- 활성 종양학 과정.
- 연구 기간 동안 혈관내 중재를 포함하여 목이나 뇌 혈관에 대한 수술의 필요성.
연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 유의하고 조절되지 않는 수반되는 질병의 징후는 다음과 같습니다.
- 호흡기계 장애;
- 심혈관계 장애;
- 중증 신장 장애(사구체 여과율 <30ml/min);
- 중증 간 기능 장애(ALT, AST > 정상 상한치의 2배);
- 내분비계 장애;
- 위장 장애.
- 이전 또는 현재 전신 약물 치료가 필요한 전신 자가면역 질환 또는 혈관 콜라겐증.
- 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 약물(삼환계 항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병제, 수면제 등) 및 금지된 치료 약물(세레브로리신, 은행나무 추출물 제제, 누트로픽, 항산화, 대사 효과가 있는 기타 약물 포함) 사용 치매 치료에 사용되는 약물도 포함됩니다.)
- 중등도 내지 중증 우울증(해밀턴 척도 점수 14 이상).
- 흡연.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 사례.
- 연구자의 의견으로는 도움을 받았음에도 불구하고 연구 절차를 준수할 수 없는 경우.
- 기타 심각하거나 불안정한 신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 또는 비뇨기 장애의 에피소드.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색.
- 알려진 전신 감염(바이러스성 간염, HIV, 결핵, 매독).
- 무작위 배정 후 기대 수명은 26주 미만입니다.
- 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성.
- 지난 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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20mg 1일 3회 또는 10mg + 10mg 1일 3회(DMB-I + 위약군)
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실험적: DMB-I(다임본) + 위약
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20mg 1일 3회 또는 10mg + 10mg 1일 3회(DMB-I + 위약군)
20mg 1일 3회 또는 10mg + 10mg 1일 3회(DMB-I + 위약군)
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실험적: DMB-I (다임본)
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20mg 1일 3회 또는 10mg + 10mg 1일 3회(DMB-I + 위약군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 또는 위약을 투여받은 환자의 기준선(0회 방문)과 비교하여 치료 26주 후(6회 방문) 알츠하이머병 평가 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) 및 26주(방문 6)
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척도의 최소 점수 - 0, 최대 점수 - 82, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(방문 0) 및 26주(방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 치료 12주 후 알츠하이머병 평가 척도에서 인지 장애 점수의 평균 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 12주간의 치료(방문 4)
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척도의 최소 점수 - 0, 최대 점수 - 82, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(방문 1) 및 12주간의 치료(방문 4)
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기준선(0번 방문)과 비교하여 12주 치료(방문 4) 후 및 26주 치료(방문 6) 후 간이 정신 상태 검사 점수의 평균 변화
기간: 기준선(0차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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최소/최대 점수 값은 각각 0/30이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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삶의 질 - 알츠하이머병 설문지에 따른 환자의 삶의 질 변화 기준선(방문 1)과 비교하여 치료 12주 후(방문 4) 및 치료 26주 후(방문 6)
기간: 기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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척도는 13개 항목으로 구성되며 13~52점으로 평가할 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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기준선(방문 1)과 비교하여 12주 치료(방문 4) 및 26주 치료(방문 6) 후 Clinical Global Impressions Scale에 따른 일반적인 임상 인상의 변화
기간: 기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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척도는 3개 블록으로 구성되며 처음 두 블록 각각에 대해 0~7점, 세 번째 블록에 대해 1~16점으로 평가될 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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기준선(방문 1)과 비교하여 12주 치료(방문 4) 및 26주 치료(방문 6) 후 일상 생활 규모의 Lawton 도구적 활동에 대한 역동성
기간: 기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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최소/최대 점수 값은 각각 0/8이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(1차 방문), 12주 치료(4차 방문) 및 26주 치료(6차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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