DMB-I en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Pacientes de cualquier sexo con edades comprendidas entre 60 y 90 años inclusive.
3. Pacientes diagnosticados de demencia tipo Alzheimer leve a moderada según los criterios NINCDS-ADRDA, que reciban tratamiento básico con memantina a dosis diaria de 20 mg durante al menos 2 meses.
4. La puntuación MMSE está en el rango de 10 a 23 inclusive.
5. No hay signos de demencia de origen vascular según datos de TC/RM.
6. La presencia de un cuidador que esté en contacto con el paciente una parte importante del tiempo, se compromete a acompañar al paciente a todas las visitas, controlar la ingesta del fármaco del estudio y cumplimentar el diario del paciente.
7. Pacientes que estén en condiciones de someterse a las pruebas previstas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con otras enfermedades que causan demencia (hipotiroidismo severo, anemia, tumor cerebral, incluidos antecedentes de neuroinfecciones, etc.) de acuerdo con el historial médico, la documentación médica y los resultados de métodos de examen adicionales.
2. Historia de otras enfermedades neurodegenerativas del cerebro, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso, enfermedades degenerativas hereditarias del sistema nervioso central, anomalías del sistema nervioso, epilepsia no controlada, alucinaciones, otros trastornos neurológicos que afecten gravemente al motor o cognitivo. función, a juicio del investigador.
3. Historia de intolerancia a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
4. Historia del accidente cerebrovascular.
5. Proceso oncológico activo.
6. La necesidad de cirugías en los vasos del cuello o del cerebro, incluidas intervenciones endovasculares, durante el estudio.

7. Signos de enfermedad concomitante significativa no controlada que, a juicio del Investigador, podrían impedir que el paciente participe en el estudio, incluyendo:

   • Trastornos del sistema respiratorio;
   • Trastornos del sistema cardiovascular;
   • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min);
   • Disfunción hepática grave (ALT, AST > 2 veces el límite superior de lo normal);
   • Trastornos del sistema endocrino;
   • Desórdenes gastrointestinales.
8. Enfermedades autoinmunes sistémicas o colagenosis vasculares que requieran tratamiento previo o actual con fármacos sistémicos.
9. Uso de medicamentos que afectan negativamente la función cognitiva (antidepresivos tricíclicos, benzodiazepinas, antipsicóticos, hipnóticos, etc.), así como medicamentos de terapia prohibida (incluido Cerebrolysin, preparaciones de extracto de ginkgo biloba, cualquier otro medicamento con efectos nootrópicos, antioxidantes y metabólicos, así como medicamentos utilizados para tratar la demencia).
10. Depresión de moderada a grave (puntuación en la escala de Hamilton de 14 o más).
11. De fumar.
12. Episodios de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
13. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio incluso con la asistencia, en opinión del investigador.
14. Episodios de otros trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales o urológicos graves o inestables.
15. Infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
16. Infección sistémica conocida (hepatitis viral, VIH, tuberculosis, sífilis).
17. Esperanza de vida inferior a 26 semanas después de la aleatorización.
18. Hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 6 meses.