DMB-I в лечении деменции альцгеймеровского типа

Критерии включения:

1. Информированное согласие на участие в исследовании.
2. Пациенты любого пола в возрасте от 60 до 90 лет включительно.
3. Пациенты с диагнозом деменция альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести по критериям NINCDS-ADRDA, получающие базисное лечение мемантином в суточной дозе 20 мг в течение не менее 2 месяцев.
4. Оценка MMSE находится в диапазоне 10-23 включительно.
5. Признаков деменции сосудистого генеза по данным КТ/МРТ нет.
6. Наличие лица, осуществляющего уход, который находится в контакте с пациентом значительную часть времени, согласен сопровождать пациента на все визиты, контролировать прием исследуемого препарата и заполнять дневник пациента.
7. Пациенты, способные пройти исследования, предусмотренные протоколом.

Критерий исключения:

1. У пациентов с диагнозом других заболеваний, вызывающих деменцию (тяжелый гипотиреоз, анемия, опухоли головного мозга, в том числе нейроинфекции в анамнезе и др.) по данным анамнеза, медицинской документации и результатам дополнительных методов обследования.
2. Другие нейродегенеративные заболевания головного мозга в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, демиелинизирующие заболевания нервной системы, наследственные дегенеративные заболевания центральной нервной системы, аномалии нервной системы, неконтролируемая эпилепсия, галлюцинации, другие неврологические расстройства, серьезно влияющие на двигательные или когнитивные функции. функция, по мнению исследователя.
3. Непереносимость любого из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
4. История инсульта.
5. Активный онкологический процесс.
6. Необходимость проведения операций на сосудах шеи или головного мозга, в том числе эндоваскулярных вмешательств, во время исследования.

7. Признаки значимого неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать пациенту участвовать в исследовании, в том числе:

   • Расстройства дыхательной системы;
   • Нарушения сердечно-сосудистой системы;
   • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
   • Тяжелые нарушения функции печени (АЛТ, АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы);
   • Нарушения эндокринной системы;
   • Желудочно-кишечные расстройства.
8. Системные аутоиммунные заболевания или сосудистые коллагенозы, требующие предыдущего или текущего лечения системными препаратами.
9. Применение препаратов, отрицательно влияющих на когнитивные функции (трициклические антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики, снотворные средства и др.), а также препаратов запрещенной терапии (в т.ч. «Церебролизин», препаратов экстракта гинкго билоба, любых других препаратов с ноотропным, антиоксидантным, метаболическим действием, а также препараты, используемые для лечения деменции).
10. Депрессия от умеренной до тяжелой степени (14 баллов по шкале Гамильтона и более).
11. Курение.
12. Эпизоды злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
13. Невозможность соблюдать порядок исследования даже при посторонней помощи, по мнению исследователя.
14. Эпизоды других серьезных или нестабильных неврологических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или урологических нарушений.
15. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга.
16. Известная системная инфекция (вирусный гепатит, ВИЧ, туберкулез, сифилис).
17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 26 недель после рандомизации.
18. Мужчины репродуктивного потенциала, не желающие использовать адекватные методы контрацепции.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.