DMB-I Alzheimer-tyypin dementian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Kaikki sukupuolet ovat 60–90-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tyypin dementia NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan ja jotka saavat perushoitoa memantiinilla 20 mg:n vuorokausiannoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
4. MMSE-pisteet ovat välillä 10-23.
5. Ei merkkejä verisuoniperäisestä dementiasta TT/MRI-tietojen mukaan.
6. Potilaan kanssa merkittävän osan ajasta yhteydessä oleva hoitaja, joka sitoutuu olemaan potilaan mukana kaikilla käynneillä, seuraa tutkimuslääkkeen saantia ja täyttää potilaan päiväkirjaa.
7. Potilaat, joille voidaan tehdä pöytäkirjassa määrätyt tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita dementiaa aiheuttavia sairauksia (vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia, aivokasvain, mukaan lukien aiempi neuroinfektio jne.) sairaushistorian, lääketieteellisten asiakirjojen ja lisätutkimusmenetelmien tulosten perusteella.
2. Aiemmin muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, hermoston demyelinisoivat sairaudet, keskushermoston perinnölliset rappeuttavat sairaudet, hermoston poikkeavuudet, hallitsematon epilepsia, hallusinaatiot, muut neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat vakavasti motorisiin tai kognitiivisiin sairauksiin tutkijan mielestä.
3. Aiempi intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
4. Aivohalvauksen historia.
5. Aktiivinen onkologinen prosessi.
6. Tarve leikkauksiin kaulan tai aivojen verisuonissa, mukaan lukien endovaskulaariset interventiot, tutkimuksen aikana.

7. Merkittävän hallitsemattoman samanaikaisen sairauden merkit, jotka voivat tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien:

   • Hengityselinten häiriöt;
   • Sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt;
   • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min);
   • Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT, ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja);
   • Endokriiniset häiriöt;
   • Ruoansulatuskanavan häiriöt.
8. Systeemiset autoimmuunisairaudet tai verisuonten kollagenoosit, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä lääkkeillä.
9. Kognitiiviseen toimintaan negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden (trisykliset masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, unilääkkeet jne.) sekä kiellettyjen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien Cerebrolysin, ginkgo biloba -uutteen valmisteet, kaikki muut lääkkeet, joilla on nootrooppisia, antioksidanttisia, metabolisia vaikutuksia, sekä dementian hoitoon käytettävät lääkkeet).
10. Keskivaikea tai vaikea masennus (Hamiltonin asteikon pistemäärä 14 tai enemmän).
11. Tupakointi.
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä edes avustuksella, tutkijan mielestä.
14. Muiden vakavien tai epävakaiden neurologisten, aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai urologisten häiriöiden jaksot.
15. Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Tunnettu systeeminen infektio (virushepatiitti, HIV, tuberkuloosi, kuppa).
17. Elinajanodote alle 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
18. Lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.