DMB-I no tratamento da demência do tipo Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado para participar do estudo.
2. Pacientes de qualquer sexo com idade entre 60 e 90 anos inclusive.
3. Pacientes com diagnóstico de demência do tipo Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA, recebendo tratamento básico com memantina na dose diária de 20 mg por pelo menos 2 meses.
4. A pontuação do MMSE está na faixa de 10 a 23 inclusive.
5. Sem sinais de demência de origem vascular de acordo com dados de tomografia computadorizada/ressonância magnética.
6. A presença de um cuidador que esteja em contato com o paciente uma parte significativa do tempo, concorda em acompanhar o paciente em todas as consultas, monitorar a ingestão do medicamento em estudo e preencher o diário do paciente.
7. Pacientes que estão aptos a realizar os exames previstos no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de outras doenças que causam demência (hipotireoidismo grave, anemia, tumor cerebral, incluindo história de neuroinfecções, etc.) de acordo com histórico médico, documentação médica e resultados de métodos de exame adicionais.
2. História de outras doenças neurodegenerativas do cérebro, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doenças desmielinizantes do sistema nervoso, doenças degenerativas hereditárias do sistema nervoso central, anomalias do sistema nervoso, epilepsia não controlada, alucinações, outras doenças neurológicas que afectam gravemente as funções motoras ou cognitivas função, na opinião do investigador.
3. História de intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
4. História de acidente vascular cerebral.
5. Processo oncológico ativo.
6. A necessidade de cirurgias nos vasos do pescoço ou cérebro, incluindo intervenções endovasculares, durante o estudo.

7. Sinais de doença concomitante não controlada significativa que, na opinião do Investigador, poderia impedir o paciente de participar do estudo, incluindo:

   • Distúrbios do sistema respiratório;
   • Distúrbios do sistema cardiovascular;
   • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30ml/min);
   • Disfunção hepática grave (ALT, AST > 2 vezes o limite superior do normal);
   • Distúrbios do sistema endócrino;
   • Problemas gastrointestinais.
8. Doenças autoimunes sistêmicas ou colagenoses vasculares que requerem tratamento prévio ou atual com medicamentos sistêmicos.
9. Uso de medicamentos que afetam negativamente a função cognitiva (antidepressivos tricíclicos, benzodiazepínicos, antipsicóticos, hipnóticos, etc.), bem como medicamentos de terapia proibida (incluindo Cerebrolisina, preparações de extrato de ginkgo biloba, quaisquer outros medicamentos com efeitos nootrópicos, antioxidantes, metabólicos, bem como medicamentos usados ​​para tratar a demência).
10. Depressão moderada a grave (pontuação na escala de Hamilton de 14 ou mais).
11. Fumar.
12. Episódios de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
13. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo mesmo com o auxílio, na opinião do investigador.
14. Episódios de outros distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais ou urológicos graves ou instáveis.
15. Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem.
16. Infecção sistêmica conhecida (hepatite viral, HIV, tuberculose, sífilis).
17. Expectativa de vida inferior a 26 semanas após a randomização.
18. Homens com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
19. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.