DMB-I i behandling av Alzheimer type demens

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke til å delta i studien.
2. Pasienter uansett kjønn i alderen 60 til 90 år inklusive.
3. Pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimer-type demens i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene, som får grunnleggende behandling med memantin i en daglig dose på 20 mg i minst 2 måneder.
4. MMSE-poengsummen er i området 10-23 inklusive.
5. Ingen tegn på demens av vaskulær opprinnelse i henhold til CT/MR-data.
6. Tilstedeværelsen av en omsorgsperson som er i kontakt med pasienten en betydelig del av tiden, godtar å følge pasienten til alle besøk, overvåke inntaket av studiemedikamentet og fylle ut pasientens dagbok.
7. Pasienter som er i stand til å gjennomgå testene fastsatt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med andre sykdommer som forårsaker demens (alvorlig hypotyreose, anemi, hjernesvulst, inkludert en historie med nevroinfeksjoner etc.) i henhold til sykehistorie, medisinsk dokumentasjon og resultater av ytterligere undersøkelsesmetoder.
2. Anamnese med andre nevrodegenerative sykdommer i hjernen, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demyeliniserende sykdommer i nervesystemet, arvelige degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, abnormiteter i nervesystemet, ukontrollert epilepsi, hallusinasjoner, andre nevrologiske lidelser som alvorlig påvirker motoriske eller kognitive sykdommer funksjon, etter etterforskerens mening.
3. Historie med intoleranse mot noen av komponentene i studiemedisinen.
4. Historie om hjerneslag.
5. Aktiv onkologisk prosess.
6. Behovet for operasjoner på karene i nakken eller hjernen, inkludert endovaskulære intervensjoner, under studien.

7. Tegn på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som, etter etterforskerens mening, kan hindre pasienten i å delta i studien, inkludert:

   • Forstyrrelser i luftveiene;
   • Kardiovaskulære systemsykdommer;
   • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
   • Alvorlig leverdysfunksjon (ALT, AST > 2 ganger øvre normalgrense);
   • forstyrrelser i det endokrine systemet;
   • Gastrointestinale lidelser.
8. Systemiske autoimmune sykdommer eller vaskulære kollagenoser som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske legemidler.
9. Bruk av legemidler som negativt påvirker kognitiv funksjon (trisykliske antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, hypnotika, etc.), samt legemidler med forbudt terapi (inkludert Cerebrolysin, preparater av ginkgo biloba-ekstrakt, andre legemidler med nootropiske, antioksidanter, metabolske effekter, samt legemidler som brukes til å behandle demens).
10. Moderat til alvorlig depresjon (Hamilton-skalaen på 14 eller mer).
11. Røyking.
12. Episoder med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
13. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer selv med hjelp, etter etterforskerens mening.
14. Episoder av andre alvorlige eller ustabile nevrologiske, metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske lidelser.
15. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening.
16. Kjent systemisk infeksjon (viral hepatitt, HIV, tuberkulose, syfilis).
17. Forventet levealder mindre enn 26 uker etter randomisering.
18. Menn med reproduktivt potensial som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.