DMB-I w leczeniu otępienia typu Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Pacjenci dowolnej płci w wieku od 60 do 90 lat włącznie.
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane otępienie typu Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA, otrzymujący podstawowe leczenie memantyną w dawce 20 mg na dobę przez co najmniej 2 miesiące.
4. Wynik MMSE mieści się w przedziale 10-23 włącznie.
5. Według danych CT/MRI brak oznak otępienia pochodzenia naczyniowego.
6. Obecność opiekuna, który przez znaczną część czasu ma kontakt z pacjentem, wyraża zgodę na towarzyszenie pacjentowi na wszystkich wizytach, monitorowanie przyjmowania badanego leku oraz wypełnianie dzienniczka pacjenta.
7. Pacjenci, którzy mogą poddać się badaniom przewidzianym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby powodujące otępienie (ciężką niedoczynność tarczycy, niedokrwistość, guz mózgu, w tym przebyte neuroinfekcje itp.) na podstawie wywiadu, dokumentacji medycznej i wyników badań dodatkowych.
2. Historia innych chorób neurodegeneracyjnych mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby demielinizacyjne układu nerwowego, dziedziczne choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowości układu nerwowego, niekontrolowana padaczka, omamy, inne zaburzenia neurologiczne poważnie wpływające na motorykę lub funkcje poznawcze zdaniem badacza spełnia swoją funkcję.
3. Historia nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego leku.
4. Historia udaru.
5. Aktywny proces onkologiczny.
6. Konieczność przeprowadzenia w trakcie badania operacji na naczyniach szyi lub mózgu, w tym interwencji wewnątrznaczyniowych.

7. Objawy istotnej, niekontrolowanej choroby współistniejącej, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, w tym:

   • Zaburzenia układu oddechowego;
   • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
   • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min);
   • Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT, AST > 2-krotność górnej granicy normy);
   • Zaburzenia układu hormonalnego;
   • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
8. Układowe choroby autoimmunologiczne lub kolagenozy naczyniowe wymagające wcześniejszego lub bieżącego leczenia lekami ogólnoustrojowymi.
9. Stosowanie leków negatywnie wpływających na funkcje poznawcze (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, nasenne itp.), a także leków o zabronionej terapii (w tym Cerebrolysin, preparaty ekstraktu z miłorzębu japońskiego, wszelkich innych leków o działaniu nootropowym, przeciwutleniającym, metabolicznym), a także leki stosowane w leczeniu demencji).
10. Umiarkowana do ciężkiej depresji (wynik w skali Hamiltona wynoszący 14 lub więcej).
11. Palenie.
12. Epizody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. W ocenie badacza niemożność przestrzegania procedur badawczych nawet przy pomocy.
14. Epizody innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych.
15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Znane zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, kiła).
17. Oczekiwana długość życia poniżej 26 tygodni po randomizacji.
18. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.