DMB-I bei der Behandlung von Alzheimer-Demenz

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Patienten jeden Geschlechts im Alter von 60 bis einschließlich 90 Jahren.
3. Patienten, bei denen gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde und die mindestens 2 Monate lang eine Basisbehandlung mit Memantin in einer Tagesdosis von 20 mg erhalten.
4. Der MMSE-Score liegt im Bereich von 10 bis einschließlich 23.
5. Keine Anzeichen einer Demenz vaskulären Ursprungs gemäß CT/MRT-Daten.
6. Die Anwesenheit einer Pflegekraft, die einen erheblichen Teil der Zeit mit dem Patienten in Kontakt steht, verpflichtet sich, den Patienten zu allen Besuchen zu begleiten, die Einnahme des Studienmedikaments zu überwachen und das Tagebuch des Patienten zu führen.
7. Patienten, die in der Lage sind, sich den im Protokoll vorgesehenen Tests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die Demenz verursachen (schwere Hypothyreose, Anämie, Gehirntumor, einschließlich Neuroinfektionen in der Vorgeschichte usw.), entsprechend der Krankengeschichte, der medizinischen Dokumentation und den Ergebnissen zusätzlicher Untersuchungsmethoden.
2. Vorgeschichte anderer neurodegenerativer Erkrankungen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen des Nervensystems, erbliche degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, Anomalien des Nervensystems, unkontrollierte Epilepsie, Halluzinationen und andere neurologische Störungen, die die motorischen oder kognitiven Fähigkeiten schwerwiegend beeinträchtigen Funktion, nach Meinung des Ermittlers.
3. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienmedikaments.
4. Geschichte des Schlaganfalls.
5. Aktiver onkologischer Prozess.
6. Die Notwendigkeit von Operationen an Hals- oder Gehirngefäßen, einschließlich endovaskulärer Eingriffe, während der Studie.

7. Anzeichen einer erheblichen unkontrollierten Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte, darunter:

   • Erkrankungen der Atemwege;
   • Störungen des Herz-Kreislauf-Systems;
   • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min);
   • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
   • Störungen des endokrinen Systems;
   • Gastrointestinale Störungen.
8. Systemische Autoimmunerkrankungen oder vaskuläre Kollagenosen, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Arzneimitteln erfordern.
9. Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion negativ beeinflussen (trizyklische Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika, Hypnotika usw.) sowie von Medikamenten verbotener Therapie (einschließlich Cerebrolysin, Präparate aus Ginkgo-Biloba-Extrakt, alle anderen Medikamente mit nootropischer, antioxidativer, metabolischer Wirkung, sowie Medikamente zur Behandlung von Demenz).
10. Mittelschwere bis schwere Depression (Hamilton-Skala-Score von 14 oder mehr).
11. Rauchen.
12. Episoden von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
13. Nach Ansicht des Prüfers ist es trotz der Unterstützung nicht möglich, die Studienabläufe einzuhalten.
14. Episoden anderer schwerwiegender oder instabiler neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Störungen.
15. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
16. Bekannte systemische Infektion (Virushepatitis, HIV, Tuberkulose, Syphilis).
17. Lebenserwartung weniger als 26 Wochen nach Randomisierung.
18. Männer mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.