DMB-I dans le traitement de la démence de type Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé pour participer à l'étude.
2. Patients de tout sexe âgés de 60 à 90 ans inclus.
3. Patients diagnostiqués avec une démence légère à modérée de type Alzheimer selon les critères NINCDS-ADRDA, recevant un traitement de base par mémantine à la dose quotidienne de 20 mg pendant au moins 2 mois.
4. Le score MMSE est compris entre 10 et 23 inclus.
5. Aucun signe de démence d’origine vasculaire selon les données CT/IRM.
6. La présence d'un soignant qui est en contact avec le patient une partie importante du temps, s'engage à accompagner le patient à toutes les visites, surveiller la prise du médicament à l'étude et remplir le journal du patient.
7. Patients aptes à subir les tests prévus au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients diagnostiqués avec d'autres maladies provoquant une démence (hypothyroïdie sévère, anémie, tumeur cérébrale, y compris des antécédents de neuroinfections, etc.) selon les antécédents médicaux, la documentation médicale et les résultats de méthodes d'examen supplémentaires.
2. Antécédents d'autres maladies neurodégénératives du cerveau, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladies démyélinisantes du système nerveux, maladies dégénératives héréditaires du système nerveux central, anomalies du système nerveux, épilepsie incontrôlée, hallucinations, autres troubles neurologiques affectant gravement les fonctions motrices ou cognitives. fonction, de l’avis de l’enquêteur.
3. Antécédents d'intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude.
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
5. Processus oncologique actif.
6. La nécessité d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux du cou ou du cerveau, y compris des interventions endovasculaires, au cours de l'étude.

7. Signes d'une maladie concomitante non contrôlée importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le patient de participer à l'étude, notamment :

   • Troubles du système respiratoire ;
   • Troubles du système cardiovasculaire ;
   • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min) ;
   • Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
   • Troubles du système endocrinien ;
   • Problèmes gastro-intestinaux.
8. Maladies auto-immunes systémiques ou collagénoses vasculaires nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des médicaments systémiques.
9. Utilisation de médicaments qui affectent négativement la fonction cognitive (antidépresseurs tricycliques, benzodiazépines, antipsychotiques, hypnotiques, etc.), ainsi que de médicaments de thérapie interdite (y compris Cerebrolysin, préparations d'extrait de ginkgo biloba, tout autre médicament ayant des effets nootropiques, antioxydants, métaboliques, ainsi que les médicaments utilisés pour traiter la démence).
10. Dépression modérée à sévère (score sur l'échelle de Hamilton de 14 ou plus).
11. Fumeur.
12. Épisodes d’abus d’alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
13. Incapacité de se conformer aux procédures de l'étude même avec l'aide, de l'avis de l'enquêteur.
14. Épisodes d'autres troubles neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou urologiques graves ou instables.
15. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage.
16. Infection systémique connue (hépatite virale, VIH, tuberculose, syphilis).
17. Espérance de vie inférieure à 26 semaines après la randomisation.
18. Hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives adéquates.
19. Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.