- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06292845
Ex vivo tumorvizualizáció és reszekciós határérték felmérés helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek használatával (SprayDye)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti kimetszés továbbra is a legtöbb szolid daganat gyógyító szándékú kezelésének szerves része. A műtéti reszekció célja az összes daganatszövet teljes eltávolítása. A tumor-pozitív vagy nem megfelelő sebészeti reszekciós határ, amelyet a reszekciós minta szélén vagy annak közelében (a daganat típusától függően) lévő rákos sejtekként határoznak meg, jelentős prognosztikai következményekkel jár, és gyakran további kezeléseket tesz szükségessé. Ezek a kiegészítő kezelések viszont fokozott megbetegedéssel, szövődmények kockázatával és egészségügyi költségekkel járnak.
A daganat teljes reszekciójának elérése érdekében a sebészek vizuális ellenőrzésre és tapintásra támaszkodnak, amelyet néha lokalizációs vagy patológiai technikák, például beültetett (radioaktív/mágneses) magvak és fagyasztott metszet elemzése is segít. A szolid tumorok nem megfelelő reszekciós határértékei azonban továbbra is magasak, ami azt jelzi, hogy az intraoperatív marginális felmérés jelenlegi módszerei nem elegendőek. Hiányoznak a valós idejű visszajelzések a nagy szövetfelületek margó állapotáról a további reszekció irányításához.
Ezeknek a követelményeknek megfelelő technika a tumor-célzott fluoreszcens képalkotás (FI). Egyesíti a fluoreszcens képalkotó szer beadását fluoreszcens fény használatával. Ez a technika valós idejű optikai visszacsatolást tesz lehetővé azáltal, hogy szelektíven kiemeli azokat a tumorszöveteket, amelyek kifejeznek bizonyos molekuláris célpontokat, amelyek megkötik a képalkotó szert, vagy olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek aktiválják azt.
Jelenleg a fluoreszcens képalkotó szerek túlnyomó többségét intraoperatív tumormegjelenítéshez és reszekciós margók felméréséhez intravénásan kell beadni, órákkal vagy napokkal a műtét előtt. A közelmúltban új képalkotó szereket terveztek, amelyek helyileg is beadhatók. A helyileg alkalmazott képalkotó szerek lehetővé teszik a minta alapú (ex vivo) reszekciós határérték-értékelést FI segítségével, anélkül, hogy a szondát a páciensnek kellene beadni. Ez a megközelítés számos előnnyel jár: (I) az ex vivo helyi alkalmazás a kimetszett mintán kiküszöböli az összes toxicitási kockázatot, mivel a páciens nincs kitéve a képalkotó szernek; (II) sokkal költséghatékonyabb. Mindenekelőtt alacsonyabb képalkotó szer-dózis alkalmazható, mivel nincs szisztémás eloszlási térfogat, és a próba nem metabolizálódik és nem ürül ki. Másodszor, a toxicitási vizsgálatok és a fekvőbeteg-klinikai vizsgálatok nem szükségesek az ex vivo helyi megközelítés alkalmazásához a klinikai gyakorlatban, ami nagymértékben csökkenti a megvalósítás idejét és költségeit; (III) az ex vivo topikális megközelítés a jelenlegi sebészeti munkafolyamatban könnyebben megvalósítható, és nem igényli a szisztémás beadáshoz szükséges beteglogisztikát.
Ebben az elvet bizonyító vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek használhatók-e a daganatszövetek vizualizálására és a nem megfelelő reszekciós határok ex vivo kimutatására frissen kimetszett szilárd emberi daganatokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stijn Keereweer, Dr
- Telefonszám: 0107041357
- E-mail: s.keereweer@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo Zweedijk, Drs
- Telefonszám: 0107042985
- E-mail: b.zweedijk@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stijn Keereweer, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Stijn Keereweer, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt szolid daganatos betegek, akiket műtétre terveznek az Erasmus Medical Centerben.
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
Kizárási kritériumok:
- Megszakított sebészeti beavatkozás.
- Friss példány nem áll rendelkezésre.
- Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyhez a páciens perioperatívan újabb fluorofort kap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcens képalkotó szer helyi alkalmazása
Ebben a karban a vizsgálók a frissen eltávolított humán szilárd tumor mintákat használják fel a helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek teljesítményének értékelésére a tumorszövet és a közeli/tumor-pozitív reszekciós szélek ex vivo kimutatására.
|
A fluoreszcens képalkotó szert helyileg csak a frissen reszekált tumorminta reszekciós síkjaira alkalmazzuk. Az inkubálás során és minden mosási lépés után a látható fény és a fluoreszcens fedőképek fluoreszcenciára érzékeny kamerarendszerrel készülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcens jel tumor-háttér aránya (TBR) a reszekciós minta felületén és 3-5 mm vastag szövetszeleteken.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A TBR-t úgy számítottuk ki, hogy a képalkotó rendszer integrált szoftvere segítségével megrajzoltunk egy érdekes régiót (ROI) a daganaton, és egy másikat a szomszédos (izom) szövetben.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó ágens fluoreszcens jelintenzitása közeli/tumor-pozitív reszekciós síkon összehasonlítva a (széles) tumor-negatív reszekciós síkkal, amint azt a hisztopatológia megerősítette
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A jelintenzitást a közeli/tumor-pozitív reszekciós síkokban, valamint a (széles) tumor-negatív reszekciós síkban rajzolt érdeklődési régióból (ROI) határoztuk meg, és ezeket összehasonlítottuk a képalkotó rendszer integrált szoftverével.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
A tumor-háttér arány (TBR) különbsége a különböző képalkotó időablakok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A TBR-t különböző képalkotási időablakokra számítottuk, és összehasonlítottuk.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
A daganatsejtek jelenléte és a fluoreszcencia jel közötti összhang
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Fluoreszcens képek átfedése a megfelelő H&E diákkal
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
A fluoreszcencia jel mélysége 4 μm-es szövetlemezeken
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek penetrációs mélységét fluoreszcens képek alapján határoztuk meg
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .