Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ex vivo tumorvizualizáció és reszekciós határérték felmérés helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek használatával (SprayDye)

2026. szeptember 10. frissítette: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Ez egy alapelv-tanulmány, amely frissen eltávolított humán szolid tumormintákat használ a helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek teljesítményének felmérésére a tumorszövet és a közeli/tumor-pozitív reszekciós szélek ex vivo kimutatására. A műtétet a kórházi protokollnak megfelelően végezzük. A vizsgálat nem zavarja a szokásos klinikai ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A sebészeti kimetszés továbbra is a legtöbb szolid daganat gyógyító szándékú kezelésének szerves része. A műtéti reszekció célja az összes daganatszövet teljes eltávolítása. A tumor-pozitív vagy nem megfelelő sebészeti reszekciós határ, amelyet a reszekciós minta szélén vagy annak közelében (a daganat típusától függően) lévő rákos sejtekként határoznak meg, jelentős prognosztikai következményekkel jár, és gyakran további kezeléseket tesz szükségessé. Ezek a kiegészítő kezelések viszont fokozott megbetegedéssel, szövődmények kockázatával és egészségügyi költségekkel járnak.

A daganat teljes reszekciójának elérése érdekében a sebészek vizuális ellenőrzésre és tapintásra támaszkodnak, amelyet néha lokalizációs vagy patológiai technikák, például beültetett (radioaktív/mágneses) magvak és fagyasztott metszet elemzése is segít. A szolid tumorok nem megfelelő reszekciós határértékei azonban továbbra is magasak, ami azt jelzi, hogy az intraoperatív marginális felmérés jelenlegi módszerei nem elegendőek. Hiányoznak a valós idejű visszajelzések a nagy szövetfelületek margó állapotáról a további reszekció irányításához.

Ezeknek a követelményeknek megfelelő technika a tumor-célzott fluoreszcens képalkotás (FI). Egyesíti a fluoreszcens képalkotó szer beadását fluoreszcens fény használatával. Ez a technika valós idejű optikai visszacsatolást tesz lehetővé azáltal, hogy szelektíven kiemeli azokat a tumorszöveteket, amelyek kifejeznek bizonyos molekuláris célpontokat, amelyek megkötik a képalkotó szert, vagy olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek aktiválják azt.

Jelenleg a fluoreszcens képalkotó szerek túlnyomó többségét intraoperatív tumormegjelenítéshez és reszekciós margók felméréséhez intravénásan kell beadni, órákkal vagy napokkal a műtét előtt. A közelmúltban új képalkotó szereket terveztek, amelyek helyileg is beadhatók. A helyileg alkalmazott képalkotó szerek lehetővé teszik a minta alapú (ex vivo) reszekciós határérték-értékelést FI segítségével, anélkül, hogy a szondát a páciensnek kellene beadni. Ez a megközelítés számos előnnyel jár: (I) az ex vivo helyi alkalmazás a kimetszett mintán kiküszöböli az összes toxicitási kockázatot, mivel a páciens nincs kitéve a képalkotó szernek; (II) sokkal költséghatékonyabb. Mindenekelőtt alacsonyabb képalkotó szer-dózis alkalmazható, mivel nincs szisztémás eloszlási térfogat, és a próba nem metabolizálódik és nem ürül ki. Másodszor, a toxicitási vizsgálatok és a fekvőbeteg-klinikai vizsgálatok nem szükségesek az ex vivo helyi megközelítés alkalmazásához a klinikai gyakorlatban, ami nagymértékben csökkenti a megvalósítás idejét és költségeit; (III) az ex vivo topikális megközelítés a jelenlegi sebészeti munkafolyamatban könnyebben megvalósítható, és nem igényli a szisztémás beadáshoz szükséges beteglogisztikát.

Ebben az elvet bizonyító vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek használhatók-e a daganatszövetek vizualizálására és a nem megfelelő reszekciós határok ex vivo kimutatására frissen kimetszett szilárd emberi daganatokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stijn Keereweer, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Stijn Keereweer, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt szolid daganatos betegek, akiket műtétre terveznek az Erasmus Medical Centerben.
  2. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Megszakított sebészeti beavatkozás.
  2. Friss példány nem áll rendelkezésre.
  3. Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyhez a páciens perioperatívan újabb fluorofort kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoreszcens képalkotó szer helyi alkalmazása
Ebben a karban a vizsgálók a frissen eltávolított humán szilárd tumor mintákat használják fel a helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek teljesítményének értékelésére a tumorszövet és a közeli/tumor-pozitív reszekciós szélek ex vivo kimutatására.

A fluoreszcens képalkotó szert helyileg csak a frissen reszekált tumorminta reszekciós síkjaira alkalmazzuk.

Az inkubálás során és minden mosási lépés után a látható fény és a fluoreszcens fedőképek fluoreszcenciára érzékeny kamerarendszerrel készülnek.

Más nevek:
  • fluoreszcens képalkotó szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcens jel tumor-háttér aránya (TBR) a reszekciós minta felületén és 3-5 mm vastag szövetszeleteken.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A TBR-t úgy számítottuk ki, hogy a képalkotó rendszer integrált szoftvere segítségével megrajzoltunk egy érdekes régiót (ROI) a daganaton, és egy másikat a szomszédos (izom) szövetben.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotó ágens fluoreszcens jelintenzitása közeli/tumor-pozitív reszekciós síkon összehasonlítva a (széles) tumor-negatív reszekciós síkkal, amint azt a hisztopatológia megerősítette
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A jelintenzitást a közeli/tumor-pozitív reszekciós síkokban, valamint a (széles) tumor-negatív reszekciós síkban rajzolt érdeklődési régióból (ROI) határoztuk meg, és ezeket összehasonlítottuk a képalkotó rendszer integrált szoftverével.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A tumor-háttér arány (TBR) különbsége a különböző képalkotó időablakok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A TBR-t különböző képalkotási időablakokra számítottuk, és összehasonlítottuk.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A daganatsejtek jelenléte és a fluoreszcencia jel közötti összhang
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Fluoreszcens képek átfedése a megfelelő H&E diákkal
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A fluoreszcencia jel mélysége 4 μm-es szövetlemezeken
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig
A helyileg alkalmazott fluoreszcens képalkotó szerek penetrációs mélységét fluoreszcens képek alapján határoztuk meg
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel