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使用局部荧光成像剂进行离体肿瘤可视化和切除边缘评估 (SprayDye)

2026年9月10日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center
这是一项原理验证研究，使用新鲜切除的人类实体瘤标本来评估局部应用的荧光成像剂在体外检测肿瘤组织和闭合/肿瘤阳性切除边缘的性能。 手术将按照医院协议进行。 该研究不会干扰标准的临床护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术切除仍然是大多数实体瘤治愈性治疗的一个组成部分。 手术切除的目标是完全切除所有肿瘤组织。 肿瘤阳性或手术切除边缘不足（定义为切除标本边缘或附近（取决于肿瘤类型）的癌细胞）具有重大预后影响，并且通常需要额外的治疗。 这些额外的治疗反过来又会增加发病率、并发症风险和医疗费用。

为了实现肿瘤的完全切除，外科医生依靠目视检查和触诊，有时辅以定位或病理技术，例如植入（放射性/磁性）种子和冰冻切片分析。 然而，实体瘤的切缘率不足仍然很高，表明目前的术中切缘评估方法不足。 他们缺乏大组织表面区域边缘状态的实时反馈来指导额外的切除。

能够满足这些要求的技术是肿瘤靶向荧光成像（FI）。 它将荧光成像剂的施用与荧光的使用结合起来。 该技术通过选择性地突出表达某些结合显像剂的分子靶标或具有激活显像剂的某些特征的肿瘤组织来实现实时光学反馈。

目前，绝大多数正在研究用于术中肿瘤可视化和切除边缘评估的荧光显像剂必须在手术前数小时或数天静脉内施用。 最近，已经设计出可以局部施用的新显像剂。 局部应用的显像剂允许使用 FI 进行基于样本（离体）的切除边缘评估，而无需向患者使用探头。 这种方法具有几个优点：（I）在切除的标本上进行离体局部应用消除了所有毒性风险，因为患者不暴露于显像剂； （二）成本效益更高。 首先，可以使用较低的显像剂剂量，因为没有全身分布容积，并且探针不被代谢和排泄。 其次，在临床实践中使用离体局部方法不需要毒性测试和住院临床试验，这大大减少了实施时间和成本； (III)离体局部方法在当前的手术流程中更容易实施，并且不需要全身给药所需的患者后勤服务。

在这项原理验证研究中，研究人员将研究是否可以使用局部应用的荧光成像剂来可视化肿瘤组织并检测新切除的人类实体肿瘤的离体切除边缘不足。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：
          • Stijn Keereweer, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Stijn Keereweer, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经活检证实患有实体瘤的患者，计划在伊拉斯谟医学中心接受手术。
  2. 在进行任何研究相关程序之前获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  1. 终止手术程序。
  2. 没有可用的新鲜标本。
  3. 参与临床试验，患者在围手术期接受另一种荧光团。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：荧光显像剂的局部应用
在这一臂中，研究人员使用新鲜切除的人类实体瘤标本来评估局部应用的荧光成像剂在体外检测肿瘤组织和闭合/肿瘤阳性切除边缘的性能。
药品：荧光显像剂的局部应用

荧光显像剂将仅局部应用于新切除的肿瘤标本的切除平面上。

在孵育期间和每次洗涤步骤之后，将使用荧光敏感相机系统获取可见光和荧光叠加图像。

其他名称：
  • 荧光显像剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切除标本表面和 3-5 mm 厚组织切片上荧光信号的肿瘤与背景比 (TBR)。
大体时间：完成学习后，最长 3 年
TBR 是通过使用成像系统的集成软件绘制跨越肿瘤的感兴趣区域 (ROI) 和相邻（肌肉）组织中的另一个来计算的
完成学习后，最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经组织病理学证实，与（宽）肿瘤阴性切除平面相比，近距离/肿瘤阳性切除平面上的显像剂荧光信号强度
大体时间：完成学习后，最长 3 年
信号强度由在近距离/肿瘤阳性切除平面以及（宽）肿瘤阴性切除平面中绘制的感兴趣区域（ROI）确定，并使用成像系统的集成软件对它们进行比较。
完成学习后，最长 3 年
不同成像时间窗之间肿瘤与背景比（TBR）的差异
大体时间：完成学习后，最长 3 年
计算不同成像时间窗口的 TBR 并进行比较。
完成学习后，最长 3 年
肿瘤细胞的存在与荧光信号之间的一致性
大体时间：完成学习后，最长 3 年
将荧光图像与相应的 H&E 幻灯片叠加
完成学习后，最长 3 年
4 μm 组织玻片上荧光信号的深度
大体时间：完成学习后，最长 3 年
根据荧光图像确定局部应用的荧光显像剂的渗透深度
完成学习后，最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 11272

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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