- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292845
Визуализация опухоли ex vivo и оценка границ резекции с использованием агентов флуоресцентной визуализации местного применения (SprayDye)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое иссечение остается неотъемлемой частью лечебного лечения большинства солидных опухолей. Целью хирургической резекции является полное удаление всей опухолевой ткани. Наличие опухоли или неадекватный край хирургической резекции, определяемый как раковые клетки на или вблизи (в зависимости от типа опухоли) края образца резекции, имеет серьезные прогностические значения и часто требует дополнительного лечения. Эти дополнительные методы лечения, в свою очередь, связаны с увеличением заболеваемости, риска осложнений и затрат на здравоохранение.
Чтобы добиться полной резекции опухоли, хирурги полагаются на визуальный осмотр и пальпацию, иногда с помощью методов локализации или патологии, таких как имплантация (радиоактивных / магнитных) семян и анализ замороженных срезов. Однако уровень неадекватного края резекции при солидных опухолях остается высоким, что указывает на то, что современные методы оценки интраоперационного края недостаточны. Им не хватает обратной связи в режиме реального времени о состоянии границ больших участков поверхности ткани, чтобы направлять дополнительную резекцию.
Методом, который мог бы удовлетворить этим требованиям, является флуоресцентная визуализация, нацеленная на опухоль (FI). Он сочетает в себе введение агента флуоресцентной визуализации с использованием флуоресцентного света. Этот метод позволяет получать оптическую обратную связь в реальном времени, избирательно выделяя опухолевую ткань, которая экспрессирует определенные молекулярные мишени, связывающие агент визуализации, или имеет определенные характеристики, которые его активируют.
В настоящее время подавляющее большинство агентов флуоресцентной визуализации, исследуемых для интраоперационной визуализации опухоли и оценки края резекции, необходимо вводить внутривенно, за несколько часов или дней до операции. Совсем недавно были разработаны новые средства визуализации, которые можно применять местно. Местно применяемые визуализирующие агенты позволяют на основе образцов (ex vivo) оценить границы резекции с использованием FI без необходимости введения зонда пациенту. Этот подход дает несколько преимуществ: (I) местное применение ex vivo на резецированном образце исключает все риски токсичности, поскольку пациент не подвергается воздействию агента визуализации; (II) это гораздо более рентабельно. Прежде всего, можно использовать более низкую дозу визуализирующего агента, поскольку нет системного объема распределения, а зонд не метаболизируется и не выводится. Во-вторых, для использования топического подхода ex vivo в клинической практике не требуется тестирование на токсичность и клинические исследования в стационаре, что значительно сокращает время и затраты на внедрение; (III) местный подход ex vivo легче реализовать в современном хирургическом процессе и не требует материально-технического обеспечения пациента, необходимого для системного введения.
В этом исследовании, подтверждающем принцип работы, исследователи будут выяснять, можно ли использовать местно применяемые флуоресцентные визуализирующие агенты для визуализации опухолевой ткани и обнаружения неадекватных границ резекции ex vivo на только что удаленных солидных опухолях человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stijn Keereweer, Dr
- Номер телефона: 0107041357
- Электронная почта: s.keereweer@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Zweedijk, Drs
- Номер телефона: 0107042985
- Электронная почта: b.zweedijk@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Stijn Keereweer, MD PhD
-
Главный следователь:
- Stijn Keereweer, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной биопсией солидной опухолью, запланированные на операцию в Медицинском центре Эразмус.
- Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Прекращено хирургическое вмешательство.
- Свежих образцов нет.
- Участие в клиническом исследовании, в ходе которого пациенту периоперационно вводят еще один флуорофор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное применение флуоресцентного визуализирующего агента
В этом исследовании исследователи используют свежеудаленные образцы солидных опухолей человека для оценки эффективности местных флуоресцентных визуализирующих агентов для обнаружения опухолевой ткани и близких/опухолеположительных краев резекции ex vivo.
|
Флуоресцентный визуализирующий агент будет наноситься местно только на плоскости резекции образца свежеудаленной опухоли. Во время инкубации и после каждого этапа промывания изображения в видимом свете и флуоресцентные наложения будут получаться с использованием системы камер, чувствительных к флуоресценции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение опухоли к фону (TBR) сигнала флуоресценции на поверхности резекционного образца и на срезах ткани толщиной 3-5 мм.
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
|
TBR рассчитывался путем рисования области интереса (ROI), охватывающей опухоль, и другой области в прилегающей (мышечной) ткани с использованием встроенного программного обеспечения системы визуализации.
|
по окончании обучения, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала флуоресценции визуализирующего агента на близких/опухолеположительных плоскостях резекции по сравнению с (широкими) опухолеотрицательными плоскостями резекции, что подтверждено гистопатологией
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
|
Интенсивность сигнала определяли по области интереса (ROI), нарисованной в близких/опухолеположительных плоскостях резекции, а также (широких) опухоленегативных плоскостях резекции, и сравнивали их с использованием интегрированного программного обеспечения системы визуализации.
|
по окончании обучения, до 3 лет
|
|
Разница в соотношении опухоли к фону (TBR) в разных временных окнах визуализации
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
|
TBR рассчитывали для разных временных окон визуализации и сравнивали.
|
по окончании обучения, до 3 лет
|
|
Соответствие между наличием опухолевых клеток и сигналом флуоресценции
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
|
Наложение флуоресцентных изображений на соответствующие слайды H&E
|
по окончании обучения, до 3 лет
|
|
Глубина сигнала флуоресценции на предметных стеклах тканей толщиной 4 мкм
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
|
Глубину проникновения местно применяемых флуоресцентных визуализирующих агентов определяли по флуоресцентным изображениям.
|
по окончании обучения, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .