Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo -kasvaimen visualisointi ja leikkausmarginaalin arviointi paikallisesti levitettävillä fluoresoivilla kuvantamisaineilla (SprayDye)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Tämä on periaatteellinen tutkimus, jossa käytetään juuri resektoituja ihmisen kiinteitä kasvainnäytteitä paikallisesti käytettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tehokkuuden arvioimiseksi kasvainkudoksen ja läheisten/kasvainpositiivisten resektiomarginaalien havaitsemiseksi ex vivo. Leikkaus suoritetaan sairaalan protokollan mukaisesti. Tutkimus ei häiritse tavanomaista kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen leikkaus on edelleen olennainen osa useimpien kiinteiden kasvainten parantavaa hoitoa. Kirurgisen resektion tavoitteena on poistaa kokonaan kaikki kasvainkudos. Kasvainpositiivisella tai riittämättömällä kirurgisella resektiomarginaalilla, joka määritellään syöpäsoluiksi resektionäytteen reunassa tai sen lähellä (kasvaintyypistä riippuen), on merkittäviä ennustevaikutuksia ja se vaatii usein lisähoitoja. Nämä lisähoidot puolestaan ​​liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen, komplikaatioriskeihin ja terveydenhuoltokustannuksiin.

Kasvaimen täydellisen resektion saavuttamiseksi kirurgit luottavat visuaaliseen tarkastukseen ja tunnusteluun, jota joskus avustavat paikannus- tai patologiset tekniikat, kuten istutetut (radioaktiiviset/magneettiset) siemenet ja pakasteleikkeiden analyysi. Riittämättömät resektiomarginaalit kiinteissä kasvaimissa ovat kuitenkin edelleen korkeat, mikä osoittaa, että nykyiset menetelmät intraoperatiivisen marginaalin arvioimiseksi ovat riittämättömiä. Niistä puuttuu reaaliaikainen palaute suurten kudospintojen marginaalista ohjatakseen lisäresektiota.

Tekniikka, joka voisi täyttää nämä vaatimukset, on kasvaimeen kohdistettu fluoresenssikuvaus (FI). Siinä yhdistyvät fluoresenssikuvausaineen antaminen fluoresenssivalon käyttöön. Tämä tekniikka mahdollistaa reaaliaikaisen optisen palautteen korostamalla selektiivisesti kasvainkudosta, joka ilmentää tiettyjä molekyylikohteita, jotka sitovat kuvantamisainetta tai joilla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka aktivoivat sen.

Tällä hetkellä suurin osa fluoresenssikuvausaineista, joita tutkitaan intraoperatiivisen kasvaimen visualisoimiseksi ja resektiomarginaalin arvioimiseksi, on annettava suonensisäisesti, tunteja tai päiviä ennen leikkausta. Aivan äskettäin on suunniteltu uusia kuvantamisaineita, joita voidaan antaa paikallisesti. Paikallisesti käytettävät kuvantamisaineet mahdollistavat näytepohjaisen (ex vivo) resektiomarginaalin arvioinnin FI:n avulla ilman, että koetinta tarvitsee antaa potilaalle. Tämä lähestymistapa tarjoaa useita etuja: (I) ex vivo paikallinen käyttö resektoidulle näytteelle eliminoi kaikki toksisuusriskit, koska potilas ei altistu kuvantamisaineelle; (II) se on paljon kustannustehokkaampaa. Ensinnäkin voidaan käyttää pienempää kuvantamisaineen annosta, koska systeemistä jakautumistilavuutta ei ole, eikä koetin metaboloidu eikä erity. Toiseksi toksisuustestausta ja kliinisiä potilastutkimuksia ei vaadita ex vivo -paikallisen lähestymistavan käyttämiseksi kliinisessä käytännössä, mikä vähentää huomattavasti toteutusaikaa ja -kustannuksia. (III) ex vivo -paikallinen lähestymistapa on helpompi toteuttaa nykyisessä kirurgisen työnkulussa, eikä se vaadi systeemiseen antoon tarvittavaa potilaslogistiikkaa.

Tässä periaatetutkimuksessa tutkijat tutkivat, voidaanko paikallisesti käytettyjä fluoresoivia kuvantamisaineita käyttää kasvainkudoksen visualisoimiseen ja riittämättömien resektiomarginaalien havaitsemiseen ex vivo juuri leikatuista kiinteistä ihmisen kasvaimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stijn Keereweer, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Stijn Keereweer, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on biopsialla todistettu kiinteä kasvain, suunniteltu leikkaus Erasmus Medical Centeriin.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus lopetettu.
  2. Tuoretta näytettä ei ole saatavilla.
  3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas saa toisen fluoroforin perioperatiivisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoresoivan kuvantamisaineen paikallinen käyttö
Tässä haarassa tutkijat käyttävät juuri resektoituja ihmisen kiinteitä kasvainnäytteitä arvioidakseen paikallisesti käytettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tehokkuutta kasvainkudoksen ja läheisten/kasvainpositiivisten resektiomarginaalien havaitsemiseksi ex vivo.

Fluoresoivaa kuvantamisainetta levitetään paikallisesti vain juuri leikatun kasvainnäytteen resektiotasolle.

Inkuboinnin aikana ja jokaisen pesuvaiheen jälkeen näkyvää valoa ja fluoresoivia peittokuvia saadaan käyttämällä fluoresenssiherkkää kamerajärjestelmää.

Muut nimet:
  • fluoresoiva kuvantamisaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssisignaalin tuumori-taustasuhde (TBR) resektionäytteen pinnalla ja 3-5 mm paksuilla kudosviipaleilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
TBR laskettiin piirtämällä kiinnostava alue (ROI), joka kattaa kasvaimen, ja toinen viereiseen (lihas)kudokseen käyttämällä kuvantamisjärjestelmän integroitua ohjelmistoa.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausaineen fluoresenssisignaalin intensiteetti läheisillä / kasvainpositiivisilla resektiotasoilla verrattuna (leveisiin) kasvainnegatiivisiin resektiotasoihin, kuten histopatologia vahvistaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Signaalin intensiteetti määritettiin kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta (ROI), joka piirrettiin läheisiin / kasvainpositiivisiin resektiotasoihin sekä (leveisiin) kasvainnegatiivisiin resektiotasoihin, ja niitä verrattiin käyttämällä kuvantamisjärjestelmän integroitua ohjelmistoa.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Ero kasvain-taustasuhteessa (TBR) eri kuvantamisaikaikkunoiden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
TBR laskettiin eri kuvantamisaikaikkunoille ja verrattiin.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Tuumorisolujen läsnäolon ja fluoresenssisignaalin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Fluoresenssikuvien päällekkäisyys vastaavien H&E-diojen kanssa
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Fluoresenssisignaalin syvyys 4 μm:n kudoslevyillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Paikallisesti levitettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tunkeutumissyvyys määritettiin fluoresenssikuvista
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa