국소적으로 적용된 형광 이미징 에이전트를 사용한 생체외 종양 시각화 및 절제 마진 평가 (SprayDye)
연구 개요
상세 설명
외과적 절제는 대부분의 고형 종양에 대한 완치 목적 치료의 필수적인 부분으로 남아 있습니다. 수술적 절제의 목표는 모든 종양 조직을 완전히 제거하는 것입니다. 절제 표본의 가장자리 또는 그 근처(종양 유형에 따라)에 암세포로 정의되는 종양 양성 또는 부적절한 수술 절제 마진은 주요 예후 영향을 미치며 종종 추가 치료가 필요합니다. 이러한 추가 치료법은 결국 질병률 증가, 합병증 위험 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
종양의 완전한 절제를 달성하기 위해 외과 의사는 육안 검사 및 촉진에 의존하며 때로는 이식된(방사성/자기) 종자 및 동결 절편 분석과 같은 국소화 또는 병리학 기술의 도움을 받습니다. 그러나 고형 종양의 부적절한 절제 마진 비율은 여전히 높은데, 이는 수술 중 마진 평가를 위한 현재 방법이 불충분함을 나타냅니다. 추가 절제를 안내하기 위해 큰 조직 표면 영역의 마진 상태에 대한 실시간 피드백이 부족합니다.
이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 기술은 종양 표적 형광 이미징(FI)입니다. 이는 형광 이미징제의 투여와 형광광의 사용을 결합합니다. 이 기술은 영상화제와 결합하는 특정 분자 표적을 발현하거나 이를 활성화하는 특정 특성을 갖는 종양 조직을 선택적으로 강조함으로써 실시간 광학 피드백을 허용합니다.
현재 수술 중 종양 시각화 및 절제 마진 평가를 위해 조사 중인 대부분의 형광 이미징 제제는 수술 몇 시간 또는 며칠 전에 정맥 내로 투여되어야 합니다. 최근에는 국소적으로 투여할 수 있는 새로운 영상화제가 설계되었습니다. 국소적으로 적용된 이미징 에이전트는 환자에게 프로브를 투여할 필요 없이 FI를 사용하여 표본 기반(생체 외) 절제 경계 평가를 허용합니다. 이 접근법은 몇 가지 장점을 제공합니다. (I) 절제된 표본에 생체 외 국소 적용하면 환자가 영상화제에 노출되지 않으므로 모든 독성 위험이 제거됩니다. (II) 훨씬 더 비용 효율적입니다. 우선, 전신 분포량이 없고 프로브가 대사되거나 배설되지 않기 때문에 더 낮은 영상화제 용량을 사용할 수 있습니다. 둘째, 임상 실습에서 생체 외 국소 접근법을 사용하기 위해 독성 테스트 및 환자 내 임상 시험이 필요하지 않으므로 구현 시간과 비용이 크게 절감됩니다. (III) 생체 외 국소 접근법은 현재 수술 흐름에서 구현하기가 더 쉽고 전신 투여에 필요한 환자 물류가 필요하지 않습니다.
이 원리 증명 연구에서 연구자들은 국소적으로 적용된 형광 이미징 제제를 사용하여 종양 조직을 시각화하고 새로 절제된 인간 고형 종양의 생체 외 부적절한 절제 마진을 감지할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stijn Keereweer, Dr
- 전화번호: 0107041357
- 이메일: s.keereweer@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Zweedijk, Drs
- 전화번호: 0107042985
- 이메일: b.zweedijk@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Stijn Keereweer, MD PhD
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수석 연구원:
- Stijn Keereweer, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 고형 종양 환자로서 에라스무스 메디컬 센터에서 수술이 예정되어 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 수술 절차가 종료되었습니다.
- 새로운 표본이 없습니다.
- 환자가 수술 전후에 또 다른 형광단을 받는 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 영상화제의 국소 적용
이 부문에서 연구자들은 새로 절제된 인간 고형 종양 표본을 사용하여 생체 외 종양 조직 및 근접/종양 양성 절제 경계선 검출을 위해 국소적으로 적용된 형광 영상화제의 성능을 평가합니다.
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형광 이미징 에이전트는 갓 절제된 종양 표본의 절제면에만 국소적으로 적용됩니다. 인큐베이션 중 및 각 세척 단계 후에 가시광선 및 형광 오버레이 이미지는 형광 감지 카메라 시스템을 사용하여 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 표본 표면과 3~5mm 두께의 조직 조각에 대한 형광 신호의 종양 대 배경 비율(TBR)입니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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TBR은 이미징 시스템의 통합 소프트웨어를 사용하여 종양에 걸친 관심 영역(ROI)과 인접(근육) 조직에 대한 관심 영역(ROI)을 그려서 계산되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학에 의해 확인된 (넓은) 종양 음성 절제면과 비교한 근접/종양 양성 절제면의 영상화제 형광 신호 강도
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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근접/종양 양성 절제 평면 및 (넓은) 종양 음성 절제 평면에 그려진 관심 영역(ROI)에서 신호 강도를 결정하고 이미징 시스템의 통합 소프트웨어를 사용하여 이를 비교했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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서로 다른 이미징 시간 창 간의 종양 대 배경 비율(TBR)의 차이
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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TBR은 다양한 이미징 시간 창에 대해 계산되어 비교되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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종양 세포의 존재와 형광 신호의 일치
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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해당 H&E 슬라이드와 형광 이미지 오버레이
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연구 완료를 통해 최대 3년
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4μm 조직 슬라이드의 형광 신호 깊이
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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국소적으로 적용된 형광 이미징제의 침투 깊이는 형광 이미지로부터 결정되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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