2 型糖尿病患者におけるアルファ MSH 注入研究のプロトコル (α-MSH & T2DM)
2024年3月4日 更新者：Dr. Ebaa Al Ozairi、Dasman Diabetes Institute
2型糖尿病患者の経口耐糖能検査に対する血糖反応に対するアルファMSHの生理学的影響に関するランダム化クロスオーバー計画研究
アルファメラノサイト刺激ホルモン (α-MSH) は、視床下部によって産生され、下垂体から放出されるメラノサイト刺激ホルモンです。
これはヒトの骨格筋内のメラノコルチン 5 受容体 (MC5R) に対するアゴニストとして作用し、グルコースの取り込みと廃棄に役割を果たします。
この研究は、α-MSH が 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の耐糖能を高めることができるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
マウスにおける前臨床研究では、特に骨格筋において、α-MSH 注入によりグルコースクリアランスが改善されることが示されています。 研究では、α-MSH が骨格筋細胞におけるグルコースの取り込みを促進することにより、健康なヒトの耐糖能を改善することが実証されています。
したがって、この研究は、α-MSH が T2DM 患者の耐糖能を改善するかどうかという疑問に答えることを目指しています。 この問題は、T2DM 患者における α-MSH 注入の影響を測定することで解決されます。 この研究には、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ebaa Al Ozairi, MD
- 電話番号：3111 (+965) 22242999
- メール：ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
研究場所
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Kuwait City、クウェート
- 募集
- Dasman Diabetes Institute
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コンタクト：
- Ebaa Al Ozairi, MD
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コンタクト：
- Dalal Alsaeed, PhD
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副調査官：
- Carel Roux, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DM患者は経口薬または注射薬で治療され、3か月間安定していましたが、2型糖尿病に対するインスリン療法は行われませんでした。
- 体重とHbA1cが少なくとも3か月間安定している
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- 参加者は英語で書かれた情報を読み、理解し、記録することができます。
除外基準:
- DSM-V 軸 1 にリストされている以前または現在の精神科診断。
- 研究者が参加を禁忌と判断した、現在または過去の重大な病歴または精神病歴。
- 1型糖尿病の病歴。
- 内分泌疾患の病歴。
- -虚血性心疾患、高血圧（現在の血圧> 160/95 mmHg）、心不全、不整脈、末梢血管疾患または脳血管疾患の病歴。
- 重大な呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腫瘍疾患、神経疾患、腎臓疾患、または参加者の安全性や転帰の測定に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態の病歴または存在。
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- -いずれかのペプチドまたはその成分に対する感受性の病歴、または研究者の意見では参加が禁忌である薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 参加者の安全性や転帰の評価に影響を与える可能性があると研究者が判断した、現在の定期処方薬または市販薬の使用。
- 心電図（ECG）または血液検査の異常をスクリーニングする際の臨床的に重大な異常。治験担当医師の意見では、臨床的に重大であり、安全性リスクを表します。
- 現在妊娠中または授乳中の女性参加者（研究者は、研究期間中は避妊を行うようアドバイスします）。
- 半仰臥位での脈拍数が 40 未満または 100 拍未満、または収縮期血圧が 160 を超え 100 未満、拡張期血圧が 95 を超え 50 未満である。
- 参加者は臨床試験に参加しており、現在の研究での最初の実験訪問前の次の期間内に治験製品を投与されています: 90 日、5 半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の 2 倍 (どちらか長い方）。
- スクリーニング前の12か月以内に3つを超える新しい治験薬への曝露。
- スクリーニング訪問前または研究訪問完了後の3か月以内に献血を行った、または献血を予定している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：α-MSH点滴
医薬品グレードの α-MSH は、0.5% ヒトアルブミンを含む 0.9% 生理食塩水に溶解されます。
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医薬品グレードの α-MSH は、医薬品製造基準 (GMP) 認定のペプチド製造業者である Auspep (オーストラリア www.auspep.com.au) によって GMP 基準に合わせてカスタム合成されており、欧州医薬品庁 (TGA) の承認を受けています。 EMA) および米国食品医薬品局 (FDA)。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
生理食塩水注入: 生理食塩水に溶解した医薬品 GMP グレードの滅菌 0.5% ヒト アルブミン。
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生理食塩水に溶解した医薬品GMPグレードの滅菌0.5%ヒトアルブミン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生理食塩水とα-MSH注入中のOGTTにおけるグルコースおよびインスリン濃度の曲線下面積の合計または増分の差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生理食塩水またはα-MSH注入によるOGTT中の代謝産物（C-ペプチド、グルカゴン、腸ホルモン、α-MSH）の濃度の曲線下の総面積または増分面積の差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生理食塩水とα-MSH注入時の自由食事試験によって測定されたエネルギー摂取量の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象（潮紅を含む）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2024年4月4日
研究の完了 (推定)
2024年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。