Protokol for Alpha MSH-infusionsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes (α-MSH & T2DM)

Inklusionskriterier:

• Personer med T2DM behandlet med oral eller injicerbar medicin, som har været stabil i 3 måneder, men ikke insulinbehandling til type 2-diabetes.
• Stabil kropsvægt og HbA1c i mindst 3 måneder
• Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende psykiatrisk diagnose opført i DSM-V-akse 1.
• Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie, der efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Anamnese med type 1 diabetes mellitus.
• Historie om endokrin lidelse.
• Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hypertension (nuværende BP > 160/95 mmHg), hjertesvigt, hjertearytmi, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige respiratoriske, gastrointestinale, hepatiske, onkologiske, neurologiske eller nyresygdomme eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller resultatmål.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Anamnese med følsomhed over for et hvilket som helst af peptiderne, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Brug af aktuel almindelig receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som efter efterforskernes opfattelse kan påvirke deltagernes sikkerhed eller udfaldsforanstaltninger.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af elektrokardiogram (EKG) eller blodprøveabnormiteter, som efter undersøgelseslægens vurdering er klinisk signifikante og udgør en sikkerhedsrisiko.
• Aktuel graviditet eller amning hos kvindelige deltagere (forskerne vil anbefale at bruge prævention under undersøgelsens varighed).
• Pulsfrekvens <40 eller >100 slag i minuttet ELLER systolisk blodtryk >160 og <100 og et diastolisk blodtryk >95 og <50 i halvliggende stilling.
• Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for det første forsøgsbesøg i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end 3 nye forsøgslægemidler inden for 12 måneder før screeningen.
• Deltagere, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for tre måneder før screeningsbesøget eller efter afslutningen af ​​studiebesøget.