Protocolo para estudo de infusão de Alpha MSH em pacientes com diabetes tipo 2 (α-MSH & T2DM)

Critério de inclusão:

• Pessoas com DM2 tratadas com medicamentos orais ou injetáveis ​​estáveis ​​há 3 meses, mas sem terapia com insulina para diabetes tipo 2.
• Peso corporal e HbA1c estáveis ​​por pelo menos 3 meses
• O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito
• O participante é capaz de ler, compreender e registrar informações escritas em inglês

Critério de exclusão:

• Diagnóstico psiquiátrico anterior ou atual listado no Eixo 1 do DSM-V.
• História médica ou psiquiátrica atual ou passada significativa que, na opinião dos investigadores, contra-indica sua participação.
• História de diabetes mellitus tipo 1.
• História de distúrbio endócrino.
• História de doença cardíaca isquêmica, hipertensão (PA atual > 160/95 mmHg), insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, doença vascular periférica ou cerebrovascular.
• História ou presença de doença respiratória, gastrointestinal, hepática, oncológica, neurológica ou renal significativa ou outra condição que, na opinião dos investigadores, possa afetar a segurança do participante ou medidas de resultados.
• Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• História de sensibilidade a qualquer um dos peptídeos, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião dos investigadores, contra-indique sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos regularmente ou de venda livre que, na opinião dos investigadores, podem afetar a segurança do participante ou as medidas de resultados.
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem (ECG) ou anormalidades nos exames de sangue que, na opinião do médico do estudo, são clinicamente significativas e representam um risco de segurança.
• Gravidez ou amamentação atual em participantes do sexo feminino (os investigadores aconselhariam o uso de contraceptivos durante o estudo).
• Frequência de pulso <40 ou >100 batimentos por minuto OU pressão arterial sistólica >160 e <100 e pressão arterial diastólica >95 e <50 na posição semi-supina.
• O participante participou de um ensaio clínico e recebeu um produto sob investigação dentro do seguinte período de tempo antes da primeira visita experimental no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de 3 novos medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores à triagem.
• Participantes que doaram ou pretendem doar sangue nos três meses anteriores à visita de triagem ou após a conclusão da visita de estudo.