Protocol voor Alpha MSH-infusieonderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (α-MSH & T2DM)

Inclusiecriteria:

• Mensen met T2DM die worden behandeld met orale of injecteerbare medicijnen die al 3 maanden stabiel zijn, maar geen insulinetherapie voor type 2-diabetes.
• Stabiel lichaamsgewicht en HbA1c gedurende minimaal 3 maanden
• De deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• De deelnemer kan in het Engels geschreven informatie lezen, begrijpen en opnemen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige psychiatrische diagnose vermeld in DSM-V As 1.
• Significante huidige of vroegere medische of psychiatrische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoekers, hun deelname gecontra-indiceerd heeft.
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1.
• Geschiedenis van endocriene stoornissen.
• Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hypertensie (huidige bloeddruk > 160/95 mmHg), hartfalen, hartritmestoornissen, perifere vasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante respiratoire, gastro-intestinale, lever-, oncologische, neurologische of nierziekten of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemers of de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.
• Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
• Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de peptiden, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoekers, hun deelname gecontra-indiceerd heeft.
• Gebruik van huidige, reguliere medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemers of de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.
• Klinisch significante afwijkingen bij het screening-elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen bij bloedtesten die naar de mening van de onderzoeksarts klinisch significant zijn en een veiligheidsrisico inhouden.
• Huidige zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers (de onderzoekers adviseren het gebruik van anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek).
• Polsslag <40 of >100 slagen per minuut OF systolische bloeddruk >160 en <100 en een diastolische bloeddruk >95 en <50 in semi-liggende positie.
• De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen de volgende periode voorafgaand aan het eerste experimentele bezoek in het huidige onderzoek een onderzoeksproduct ontvangen: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan 3 nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers die binnen drie maanden vóór het screeningsbezoek of na voltooiing van het studiebezoek bloed hebben gedoneerd of van plan zijn dit te doen.