Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla Alpha MSH -infuusiotutkimukselle potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (α-MSH & T2DM)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Satunnaistettu cross-over suunniteltu tutkimus alfa-MSH:n fysiologisesta vaikutuksesta glykeemiseen vasteeseen suun glukoositoleranssitestillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Alfa-melanosyyttejä stimuloiva hormoni (α-MSH) on melanosyyttejä stimuloiva hormoni, jota tuottaa hypotalamus ja vapautuu aivolisäkkeestä. Se toimii melanokortiini 5 -reseptorin (MC5R) agonistina ihmisen luustolihaksessa, ja sillä on rooli glukoosin ottamisessa ja hävittämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko α-MSH parantaa glukoosinsietokykyä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet parantuneen glukoosin puhdistuman α-MSH-infuusiolla, erityisesti luustolihaksissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että α-MSH parantaa glukoosin sietokykyä terveillä ihmisillä edistämällä glukoosin ottoa luustolihassoluissa.

Siksi tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen, parantaako alfa-MSH glukoosinsietokykyä potilailla, joilla on T2DM. Tämä otetaan huomioon mittaamalla α-MSH-infuusion vaikutus T2DM-potilailla. Tutkimus sisältää kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekrytointi
        • Dasman Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Alatutkija:
          • Carel Roux, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on T2DM, joita hoidettiin suun kautta annettavilla tai injektoivilla lääkkeillä, jotka ovat olleet stabiileja 3 kuukautta, mutta eivät insuliinihoitoa tyypin 2 diabetekseen.
  • Vakaa ruumiinpaino ja HbA1c vähintään 3 kuukauden ajan
  • Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja tallentaa englanniksi kirjoitettua tietoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka on lueteltu DSM-V:n akselilla 1.
  • Merkittävä nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka tutkijoiden mielestä estää heidän osallistumisensa.
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Endokriinisen häiriön historia.
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus, kohonnut verenpaine (nykyinen verenpaine > 160/95 mmHg), sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
  • Merkittävän hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan, onkologisen, neurologisen tai munuaissairauden tai muun tilan esiintyminen tai olemassaolo, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tulostoimenpiteisiin.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Aiempi herkkyys jollekin peptidille tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Nykyisten tavallisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tulostoimenpiteisiin.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontasähkökardiogrammin (EKG) tai verikokeiden poikkeavuuksista, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja muodostavat turvallisuusriskin.
  • Naispuolisten osallistujien nykyinen raskaus tai imetys (tutkijat neuvovat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan).
  • Pulssi <40 tai >100 lyöntiä minuutissa TAI systolinen verenpaine >160 ja <100 ja diastolinen verenpaine >95 ja <50 puolimakaavassa asennossa.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä koekäyntiä tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli kolmelle uudelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa verta kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai opintokäynnin päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: α-MSH-infuusio
Farmaseuttista laatua oleva α-MSH liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen, joka sisältää 0,5 % ihmisen albumiinia.
Muut: α-MSH-infuusio
Auspep (Australia www.auspep.com.au), hyvän valmistustavan (GMP) akkreditoitu peptidien valmistaja, joka on hyväksynyt Therapeutic Goods Administration (TGA), Euroopan lääkeviraston (Trapeutic Goods Administration) EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Suolaliuos-infuusio: Farmaseuttinen GMP-luokan steriili 0,5 % ihmisen albumiini liuotettuna suolaliuokseen.
Muut: Placebo ratkaisuja
Farmaseuttinen GMP-luokan steriili 0,5 % ihmisen albumiini liuotettuna suolaliuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero glukoosi- ja insuliinipitoisuuden käyrän alla olevan kokonais- tai inkrementaalisen pinta-alan välillä OGTT:ssä suolaliuoksen vs. α-MSH-infuusion aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aineenvaihduntatuotteiden (C-peptidi, glukagoni, suoliston hormonit, α-MSH) pitoisuuksien käyrän alla olevassa kokonais- tai inkrementaalisessa pinta-alassa OGTT:n aikana suolaliuoksella tai α-MSH-infuusiolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Energiansaannin ero mitattuna ad libitum -ateriatestillä suolaliuoksella vs. α-MSH-infuusiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haittatapahtumat (mukaan lukien punoitus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dasman Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAHM-2023-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset α-MSH-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa