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Protocollo per lo studio sull'infusione di Alpha MSH in pazienti con diabete di tipo 2 (α-MSH & T2DM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Studio randomizzato incrociato progettato sull'impatto fisiologico dell'alfa MSH sulla risposta glicemica a un test di tolleranza al glucosio orale in pazienti con diabete di tipo 2

L'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) è un ormone stimolante i melanociti prodotto dall'ipotalamo e rilasciato dalla ghiandola pituitaria. Agisce come un agonista del recettore della melanocortina 5 (MC5R) nel muscolo scheletrico umano, svolgendo un ruolo nell'assorbimento e nello smaltimento del glucosio. Questo studio mira a indagare se l’α-MSH può migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici sui topi hanno mostrato un miglioramento della clearance del glucosio con l’infusione di α-MSH, in particolare nel muscolo scheletrico. La ricerca ha dimostrato che l’α-MSH migliora la tolleranza al glucosio negli esseri umani sani promuovendo l’assorbimento del glucosio nelle cellule muscolari scheletriche.

Pertanto questo studio cerca di rispondere alla domanda se l’alfa-MSH migliori la tolleranza al glucosio nei pazienti con T2DM. Questo problema verrà affrontato misurando l’impatto dell’infusione di α-MSH nei pazienti con T2DM. La ricerca prevede uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Reclutamento
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Contatto:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carel Roux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con T2DM trattate con farmaci orali o iniettabili stabili per 3 mesi, ma non con terapia insulinica per il diabete di tipo 2.
  • Peso corporeo e HbA1c stabili per almeno 3 mesi
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni scritte in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica precedente o attuale elencata nell'Asse 1 del DSM-V.
  • Anamnesi medica o psichiatrica attuale o passata significativa che, secondo l'opinione degli investigatori, controindica la loro partecipazione.
  • Storia del diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di disturbi endocrini.
  • Anamnesi di cardiopatia ischemica, ipertensione (pressione attuale > 160/95 mmHg), insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, malattia vascolare periferica o cerebrovascolare.
  • Storia o presenza di malattie respiratorie, gastrointestinali, epatiche, oncologiche, neurologiche o renali significative o altre condizioni che, a giudizio degli investigatori, possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o le misure di esito.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei peptidi, o dei loro componenti, o storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione degli investigatori, controindicano la loro partecipazione.
  • Uso di farmaci attualmente regolarmente prescritti o da banco che, a giudizio degli investigatori, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti o sulle misure dei risultati.
  • Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) di screening o anomalie negli esami del sangue che, a giudizio del medico dello studio, sono clinicamente significative e rappresentano un rischio per la sicurezza.
  • Attuale gravidanza o allattamento al seno nelle partecipanti di sesso femminile (i ricercatori consiglierebbero l'uso di contraccettivi per la durata dello studio).
  • Frequenza del polso <40 o >100 battiti al minuto OPPURE pressione arteriosa sistolica >160 e <100 e pressione arteriosa diastolica >95 e <50 in posizione semi-supina.
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima della prima visita sperimentale nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia il più lungo).
  • Esposizione a più di 3 nuovi medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Partecipanti che hanno donato, o intendono donare, sangue entro tre mesi prima della visita di screening o dopo il completamento della visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di α-MSH
L'α-MSH di grado farmaceutico verrà sciolto in soluzione salina allo 0,9% contenente lo 0,5% di albumina umana.
Altro: Infusione di α-MSH
L'α-MSH di grado farmaceutico è sintetizzato su misura secondo gli standard GMP da Auspep (Australia www.auspep.com.au), un produttore di peptidi accreditato secondo le buone pratiche di produzione (GMP), approvato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), Agenzia europea per i medicinali ( EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Comparatore placebo: Infusione salina
Infusione salina: albumina umana sterile di grado farmaceutico GMP allo 0,5% disciolta in soluzione salina.
Altro: Soluzioni placebo
Albumina umana sterile di grado farmaceutico GMP allo 0,5% disciolta in soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'area totale o incrementale sotto la curva della concentrazione di glucosio e insulina a un OGTT durante l'infusione di soluzione salina rispetto a quella di α-MSH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'area totale o incrementale sotto la curva della concentrazione dei metaboliti (C-peptide, glucagone, ormoni intestinali, α-MSH) durante OGTT con infusione salina o α-MSH.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'apporto energetico misurato mediante un test del pasto ad libitum durante l'infusione di soluzione salina rispetto all'infusione di α-MSH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi (compresi vampate)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAHM-2023-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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