Protocole pour l'étude sur la perfusion d'Alpha MSH chez des patients atteints de diabète de type 2 (α-MSH & T2DM)
4 mars 2024 mis à jour par: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Étude croisée randomisée sur l'impact physiologique de l'Alpha MSH sur la réponse glycémique à un test oral de tolérance au glucose chez des patients atteints de diabète de type 2
L'hormone alpha-mélanocytaire (α-MSH) est une hormone stimulant les mélanocytes produite par l'hypothalamus et libérée par l'hypophyse.
Il agit comme un agoniste du récepteur de la mélanocortine 5 (MC5R) dans le muscle squelettique humain, jouant un rôle dans l'absorption et l'élimination du glucose.
Cette étude vise à déterminer si l'α-MSH peut améliorer la tolérance au glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques chez la souris ont montré une amélioration de la clairance du glucose avec la perfusion d'α-MSH, en particulier dans les muscles squelettiques. La recherche a démontré que l'α-MSH améliore la tolérance au glucose chez les humains en bonne santé en favorisant l'absorption du glucose dans les cellules musculaires squelettiques.
Par conséquent, cette étude cherche à répondre à la question de savoir si l'alpha-MSH améliore la tolérance au glucose chez les patients atteints de DT2. Ce problème sera résolu en mesurant l'impact de la perfusion d'α-MSH chez les patients atteints de DT2. La recherche implique une étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebaa Al Ozairi, MD
- Numéro de téléphone: 3111 (+965) 22242999
- E-mail: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
Lieux d'étude
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-
Kuwait City, Koweit
- Recrutement
- Dasman Diabetes Institute
-
Contact:
- Ebaa Al Ozairi, MD
-
Contact:
- Dalal Alsaeed, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Carel Roux, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de DT2 traitées avec des médicaments oraux ou injectables stables depuis 3 mois, mais pas d'insulinothérapie pour le diabète de type 2.
- Poids corporel et HbA1c stables depuis au moins 3 mois
- Le participant est capable de donner son consentement éclairé écrit
- Le participant est capable de lire, comprendre et enregistrer des informations écrites en anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique antérieur ou actuel répertorié dans l'axe 1 du DSM-V.
- Antécédents médicaux ou psychiatriques importants, actuels ou passés, qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indiquent leur participation.
- Antécédents de diabète sucré de type 1.
- Antécédents de troubles endocriniens.
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'hypertension (TA actuelle > 160/95 mmHg), d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque, de maladie vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire.
- Antécédents ou présence d'une maladie respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, oncologique, neurologique ou rénale ou autre affection qui, de l'avis des enquêteurs, peut affecter la sécurité des participants ou les mesures des résultats.
- Refus ou incapacité à suivre les procédures décrites dans le protocole.
- Antécédents de sensibilité à l'un des peptides, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique leur participation.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des participants ou les mesures des résultats.
- Anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) ou anomalies des tests sanguins qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont cliniquement significatives et représentent un risque pour la sécurité.
- Grossesse ou allaitement en cours chez les participantes (les enquêteurs conseilleraient d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude).
- Fréquence du pouls <40 ou >100 battements par minute OU tension artérielle systolique >160 et <100 et pression artérielle diastolique >95 et <50 en position semi-couchée.
- Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans le délai suivant précédant la première visite expérimentale dans l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la durée la plus longue).
- Exposition à plus de 3 nouveaux médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Les participants qui ont donné ou ont l'intention de donner du sang dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou après la fin de la visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion d'α-MSH
L'α-MSH de qualité pharmaceutique sera dissoute dans une solution saline à 0,9 % contenant 0,5 % d'albumine humaine.
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L'α-MSH de qualité pharmaceutique est synthétisé sur mesure selon les normes GMP par Auspep (Australie www.auspep.com.au), un fabricant de peptides accrédité selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP), approuvé par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'Agence européenne des médicaments ( EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
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Comparateur placebo: Infusion saline
Infusion de solution saline : albumine humaine stérile à 0,5 % de qualité pharmaceutique GMP dissoute dans une solution saline.
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Albumine humaine stérile à 0,5 % de qualité pharmaceutique GMP dissoute dans une solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans l'aire totale ou supplémentaire sous la courbe de concentration de glucose et d'insuline à un OGTT pendant une perfusion de solution saline par rapport à une perfusion d'α-MSH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de l'aire totale ou incrémentielle sous la courbe de la concentration de métabolites (peptide C, glucagon, hormones intestinales, α-MSH) pendant l'OGTT avec une perfusion de solution saline ou d'α-MSH.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence d'apport énergétique mesurée par un test de repas ad libitum lors de la perfusion de solution saline par rapport à l'α-MSH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables (y compris bouffées vasomotrices)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAHM-2023-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .