Protokół badania infuzji Alpha MSH u pacjentów z cukrzycą typu 2 (α-MSH & T2DM)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Randomizowane, krzyżowe badanie fizjologicznego wpływu alfa MSH na odpowiedź glikemiczną w doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Hormon stymulujący alfa-melanocyty (α-MSH) to hormon stymulujący melanocyty wytwarzany przez podwzgórze i uwalniany z przysadki mózgowej.
Działa jako agonista receptora melanokortyny 5 (MC5R) w ludzkich mięśniach szkieletowych, odgrywając rolę w wychwycie i usuwaniu glukozy.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy α-MSH może zwiększać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przedkliniczne na myszach wykazały poprawę klirensu glukozy po wlewie α-MSH, szczególnie w mięśniach szkieletowych. Badania wykazały, że α-MSH poprawia tolerancję glukozy u zdrowych ludzi poprzez promowanie wychwytu glukozy w komórkach mięśni szkieletowych.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy alfa-MSH poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z T2DM. Problem ten zostanie rozwiązany poprzez pomiar wpływu wlewu α-MSH u pacjentów z T2DM. Badanie obejmuje podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebaa Al Ozairi, MD
- Numer telefonu: 3111 (+965) 22242999
- E-mail: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Rekrutacyjny
- Dasman Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Ebaa Al Ozairi, MD
-
Kontakt:
- Dalal Alsaeed, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carel Roux, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chore na T2DM leczone lekami doustnymi lub we wstrzyknięciach, których skuteczność była stabilna przez 3 miesiące, ale nie leczono insuliną w przypadku cukrzycy typu 2.
- Stabilna masa ciała i HbA1c przez co najmniej 3 miesiące
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik potrafi przeczytać, zrozumieć i zapisać informacje zapisane w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia lub aktualna diagnoza psychiatryczna wymieniona w osi 1 DSM-V.
- Istotna aktualna lub przeszła historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia cukrzycy typu 1.
- Historia zaburzeń endokrynologicznych.
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, nadciśnienie (obecne ciśnienie > 160/95 mmHg), niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroba naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych.
- Historia lub obecność znaczących chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, onkologicznych, neurologicznych lub nerek lub innych schorzeń, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub pomiary wyniku.
- Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z peptydów lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badaczy jest przeciwwskazana do ich udziału.
- Stosowanie aktualnie dostępnych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub nieprawidłowości w wynikach badań krwi, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są istotne klinicznie i stanowią ryzyko dla bezpieczeństwa.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią u uczestniczek (badacze zalecają stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania).
- Tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę LUB skurczowe ciśnienie krwi >160 i <100 oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >95 i <50 w pozycji półleżącej.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał produkt badany w następującym okresie przed pierwszą wizytą eksperymentalną w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego produktu badanego ( cokolwiek jest dłuższe).
- Narażenie na więcej niż 3 nowe badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy oddali lub zamierzają oddać krew w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub po zakończeniu wizyty studyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew α-MSH
Farmaceutyczny α-MSH będzie rozpuszczony w 0,9% soli fizjologicznej zawierającej 0,5% albuminy ludzkiej.
|
Α-MSH klasy farmaceutycznej jest syntetyzowany na zamówienie zgodnie ze standardami GMP przez Auspep (Australia www.auspep.com.au), akredytowanego producenta peptydów z dobrą praktyką produkcyjną (GMP), zatwierdzonego przez Therapeutic Goods Administration (TGA), Europejską Agencję Leków ( EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
|
|
Komparator placebo: Napar solankowy
Napar z soli fizjologicznej: Farmaceutyczna sterylna 0,5% albumina ludzka klasy GMP rozpuszczona w soli fizjologicznej.
|
Farmaceutyczna sterylna 0,5% albumina ludzka klasy GMP rozpuszczona w soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitym lub przyrostowym obszarze pod krzywą stężenia glukozy i insuliny przy OGTT podczas wlewu soli fizjologicznej w porównaniu z wlewem α-MSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitym lub przyrostowym polu pod krzywą stężenia metabolitów (peptydu C, glukagonu, hormonów jelitowych, α-MSH) podczas OGTT z wlewem soli fizjologicznej lub α-MSH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w spożyciu energii mierzona w teście posiłku ad libitum przy soli fizjologicznej w porównaniu z wlewem α-MSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane (w tym uderzenia gorąca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAHM-2023-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .