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Protokoll für die Alpha-MSH-Infusionsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (α-MSH & T2DM)

4. März 2024 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Randomisierte Cross-Over-Studie zum physiologischen Einfluss von Alpha MSH auf die glykämische Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) ist ein Melanozyten-stimulierendes Hormon, das vom Hypothalamus produziert und von der Hypophyse freigesetzt wird. Es wirkt als Agonist des Melanocortin-5-Rezeptors (MC5R) im menschlichen Skelettmuskel und spielt eine Rolle bei der Aufnahme und Entsorgung von Glukose. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob α-MSH die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien an Mäusen haben eine verbesserte Glukoseclearance durch α-MSH-Infusion gezeigt, insbesondere in der Skelettmuskulatur. Untersuchungen haben gezeigt, dass α-MSH die Glukosetoleranz bei gesunden Menschen verbessert, indem es die Glukoseaufnahme in Skelettmuskelzellen fördert.

Daher versucht diese Studie, die Frage zu beantworten, ob Alpha-MSH die Glukosetoleranz bei Patienten mit T2DM verbessert. Dies wird durch die Messung der Wirkung der α-MSH-Infusion bei Patienten mit T2DM angegangen. Die Forschung umfasst eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekrutierung
        • Dasman Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Ebaa Al Ozairi, MD
        • Kontakt:
          • Dalal Alsaeed, PhD
        • Unterermittler:
          • Carel Roux, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit T2DM, die mit oralen oder injizierbaren Medikamenten behandelt werden, die seit 3 ​​Monaten stabil sind, jedoch nicht mit einer Insulintherapie gegen Typ-2-Diabetes.
  • Stabiles Körpergewicht und HbA1c für mindestens 3 Monate
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, auf Englisch verfasste Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle psychiatrische Diagnose, aufgeführt in DSM-V Achse 1.
  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht der Ermittler eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellt.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschichte einer endokrinen Störung.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Bluthochdruck (aktueller Blutdruck > 160/95 mmHg), Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, peripherer Gefäß- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Anamnese oder Vorliegen einer erheblichen Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, onkologischen, neurologischen oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen kann.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Peptide oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht der Prüfer ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Verwendung aktueller verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien bei Blutuntersuchungen, die nach Ansicht des Studienarztes klinisch bedeutsam sind und ein Sicherheitsrisiko darstellen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern (die Forscher würden die Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie empfehlen).
  • Pulsfrequenz <40 oder >100 Schläge pro Minute ODER systolischer Blutdruck >160 und <100 und ein diastolischer Blutdruck >95 und <50 in halber Rückenlage.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Versuchsbesuch in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 3 neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder nach Abschluss des Studienbesuchs Blut gespendet haben oder dies beabsichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: α-MSH-Infusion
Α-MSH in pharmazeutischer Qualität wird in 0,9 % Kochsalzlösung mit 0,5 % Humanalbumin gelöst.
Sonstiges: α-MSH-Infusion
Α-MSH in pharmazeutischer Qualität wird von Auspep (Australien www.auspep.com.au), einem nach GMP (Good Manufacturing Practice) akkreditierten Hersteller von Peptiden, kundenspezifisch nach GMP-Standards synthetisiert und von der Therapeutic Goods Administration (TGA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen ( EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Kochsalzinfusion: Steriles 0,5 %iges Humanalbumin in pharmazeutischer GMP-Qualität, gelöst in Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo-Lösungen
Pharmazeutisches, steriles 0,5 %iges Humanalbumin in GMP-Qualität, gelöst in Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten oder inkrementellen Fläche unter der Kurve der Glukose- und Insulinkonzentration bei einem OGTT während der Infusion von Kochsalzlösung vs. α-MSH
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der gesamten oder inkrementellen Fläche unter der Kurve der Konzentration von Metaboliten (C-Peptid, Glucagon, Darmhormone, α-MSH) während OGTT mit Kochsalzlösung oder α-MSH-Infusion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Energieaufnahme, gemessen durch einen Ad-libitum-Mahlzeitentest bei der Kochsalzlösung vs. α-MSH-Infusion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Hitzewallungen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAHM-2023-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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