Protocolo para el estudio de infusión de Alpha MSH en pacientes con diabetes tipo 2 (α-MSH & T2DM)

Criterios de inclusión:

• Personas con DM2 tratadas con medicamentos orales o inyectables que se han mantenido estables durante 3 meses, pero no con terapia con insulina para la diabetes tipo 2.
• Peso corporal estable y HbA1c durante al menos 3 meses.
• El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante es capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico psiquiátrico previo o actual enumerado en el Eje 1 del DSM-V.
• Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos, actuales o pasados, que, a juicio de los investigadores, contraindiquen su participación.
• Historia de diabetes mellitus tipo 1.
• Historia de trastorno endocrino.
• Historia de cardiopatía isquémica, hipertensión (PA actual > 160/95 mmHg), insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, enfermedad vascular o cerebrovascular periférica.
• Historia o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, oncológicas, neurológicas o renales significativas u otra condición que en opinión de los investigadores pueda afectar la seguridad del participante o las medidas de resultado.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los péptidos, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a fármacos u otras alergias que, a juicio de los investigadores, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos regulares actuales recetados o de venta libre que, en opinión de los investigadores, pueden afectar la seguridad de los participantes o las medidas de resultado.
• Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de detección o anomalías en los análisis de sangre que, en opinión del médico del estudio, son clínicamente significativas y representan un riesgo de seguridad.
• Embarazo o lactancia actual en mujeres participantes (los investigadores recomendarían el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio).
• Frecuencia del pulso <40 o >100 latidos por minuto O presión arterial sistólica >160 y <100 y presión arterial diastólica >95 y <50 en posición semisupina.
• El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo previo a la primera visita experimental en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de 3 nuevos medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Participantes que hayan donado o tengan la intención de donar sangre dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o después de la finalización de la visita del estudio.