Протокол исследования инфузии альфа-МСГ у пациентов с диабетом 2 типа (α-MSH & T2DM)
4 марта 2024 г. обновлено: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Рандомизированное перекрестное исследование физиологического влияния альфа-МСГ на гликемический ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом 2 типа
Альфа-меланоцитстимулирующий гормон (α-MSH) представляет собой меланоцитстимулирующий гормон, вырабатываемый гипоталамусом и высвобождаемый гипофизом.
Он действует как агонист рецептора меланокортина 5 (MC5R) в скелетных мышцах человека, играя роль в поглощении и удалении глюкозы.
Целью данного исследования является изучение того, может ли α-MSH повысить толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические исследования на мышах показали улучшение клиренса глюкозы при введении α-МСГ, особенно в скелетных мышцах. Исследования показали, что α-MSH улучшает толерантность к глюкозе у здоровых людей, способствуя поглощению глюкозы клетками скелетных мышц.
Поэтому данное исследование направлено на ответ на вопрос, улучшает ли альфа-МСГ толерантность к глюкозе у пациентов с СД2. Эта проблема будет решена путем измерения влияния инфузии α-MSH у пациентов с СД2. Исследование включает в себя двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ebaa Al Ozairi, MD
- Номер телефона: 3111 (+965) 22242999
- Электронная почта: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
Места учебы
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- Рекрутинг
- Dasman Diabetes Institute
-
Контакт:
- Ebaa Al Ozairi, MD
-
Контакт:
- Dalal Alsaeed, PhD
-
Младший исследователь:
- Carel Roux, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с СД2, получающие пероральные или инъекционные препараты, стабильные в течение 3 месяцев, но не инсулинотерапию при диабете 2 типа.
- Стабильная масса тела и уровень HbA1c в течение как минимум 3 месяцев.
- Участник способен дать письменное информированное согласие
- Участник может читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке.
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий психиатрический диагноз, указанный в оси 1 DSM-V.
- Значительный текущий или прошлый медицинский или психиатрический анамнез, который, по мнению следователей, противопоказан к их участию.
- В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- Эндокринные заболевания в анамнезе.
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия (текущее АД > 160/95 мм рт. ст.), сердечная недостаточность, сердечная аритмия, заболевания периферических сосудов или сосудов головного мозга.
- В анамнезе или наличие серьезных респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, онкологических, неврологических или почечных заболеваний или других состояний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность участников или меры по результатам.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- История чувствительности к любому из пептидов или их компонентов, а также история аллергии на лекарства или другая аллергия, которая, по мнению исследователей, противопоказана для их участия.
- Использование текущих рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность участников или показатели результатов.
- Клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или отклонения в анализах крови, которые, по мнению врача-исследователя, являются клинически значимыми и представляют угрозу безопасности.
- Текущая беременность или кормление грудью у участниц женского пола (исследователи советуют использовать контрацепцию на время исследования).
- Частота пульса <40 или >100 ударов в минуту ИЛИ систолическое артериальное давление >160 и <100 и диастолическое артериальное давление >95 и <50 в полулежачем положении.
- Участник участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого экспериментального визита в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического действия исследуемого продукта ( в зависимости от того, что дольше).
- Воздействие более чем 3 новых исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники, которые сдали или собираются сдать кровь в течение трех месяцев до скринингового визита или после завершения ознакомительного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия α-MSH
Альфа-МСГ фармацевтического качества растворяют в 0,9% физиологическом растворе, содержащем 0,5% человеческого альбумина.
|
Фармацевтический класс α-MSH синтезируется по индивидуальному заказу в соответствии со стандартами GMP компанией Auspep (Австралия, www.auspep.com.au), производителем пептидов, аккредитованным в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), одобренным Управлением терапевтических товаров (TGA), Европейским агентством по лекарственным средствам ( EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Инфузия физиологического раствора: стерильный 0,5% человеческий альбумин фармацевтического класса GMP, растворенный в физиологическом растворе.
|
Фармацевтический стерильный 0,5% человеческий альбумин, соответствующий требованиям GMP, растворенный в физиологическом растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общей или дополнительной площади под кривой концентрации глюкозы и инсулина при ОГТТ во время инфузии физиологического раствора по сравнению с инфузией α-MSH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в общей или приростной площади под кривой концентрации метаболитов (С-пептида, глюкагона, гормонов кишечника, α-МСГ) во время ОГТТ с инфузией физиологического раствора или α-МСГ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в потреблении энергии, измеренная с помощью теста с едой ad libitum при введении физиологического раствора, по сравнению с инфузией α-MSH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты (включая приливы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAHM-2023-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .