Protokoll for Alpha MSH-infusjonsstudie hos pasienter med type 2-diabetes (α-MSH & T2DM)

Inklusjonskriterier:

• Personer med T2DM behandlet med orale eller injiserbare medisiner som har vært stabile i 3 måneder, men ikke insulinbehandling for type 2 diabetes.
• Stabil kroppsvekt og HbA1c i minst 3 måneder
• Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende psykiatrisk diagnose oppført i DSM-V-akse 1.
• Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Historie om diabetes mellitus type 1.
• Historie om endokrine lidelser.
• Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hypertensjon (nåværende BP > 160/95 mmHg), hjertesvikt, hjertearytmi, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, onkologisk, nevrologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller utfallsmål.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av peptidene, eller komponentene derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Bruk av gjeldende vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som etter etterforskerne mener kan påvirke deltakernes sikkerhet eller utfallsmål.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av elektrokardiogram (EKG) eller blodprøveavvik som etter studielegens oppfatning er klinisk signifikante og representerer en sikkerhetsrisiko.
• Nåværende graviditet eller amming hos kvinnelige deltakere (etterforskerne vil anbefale å bruke prevensjon under studiens varighet).
• Pulsfrekvens <40 eller >100 slag per minutt ELLER systolisk blodtrykk >160 og <100 og et diastolisk blodtrykk >95 og <50 i halvliggende stilling.
• Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før det første eksperimentelle besøket i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn 3 nye undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før screeningen.
• Deltakere som har donert, eller har tenkt å donere, blod innen tre måneder før screeningbesøket eller etter avsluttet studiebesøk.