제2형 당뇨병 환자의 알파 MSH 주입 연구 프로토콜 (α-MSH & T2DM)
2024년 3월 4일 업데이트: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
제2형 당뇨병 환자의 경구 포도당 내성 검사에 대한 혈당 반응에 대한 알파 MSH의 생리학적 영향에 대한 무작위 교차 설계 연구
알파-멜라닌 세포 자극 호르몬(α-MSH)은 시상하부에서 생성되어 뇌하수체에서 분비되는 멜라닌 세포 자극 호르몬입니다.
이는 인간 골격근의 멜라노코르틴 5 수용체(MC5R)에 대한 작용제로 작용하여 포도당 흡수 및 처리에 중요한 역할을 합니다.
이 연구의 목적은 α-MSH가 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 내당능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서는 특히 골격근에서 α-MSH 주입으로 포도당 제거율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 α-MSH는 골격근 세포에서 포도당 흡수를 촉진하여 건강한 사람의 포도당 내성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구는 알파-MSH가 T2DM 환자의 내당능을 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하고자 합니다. 이는 T2DM 환자에서 α-MSH 주입의 영향을 측정함으로써 해결될 것입니다. 이 연구에는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ebaa Al Ozairi, MD
- 전화번호: 3111 (+965) 22242999
- 이메일: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
연구 장소
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Kuwait City, 쿠웨이트
- 모병
- Dasman Diabetes Institute
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연락하다:
- Ebaa Al Ozairi, MD
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연락하다:
- Dalal Alsaeed, PhD
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부수사관:
- Carel Roux, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 동안 안정적인 경구 또는 주사 약물로 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자. 그러나 제2형 당뇨병에 대한 인슐린 요법은 아닙니다.
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중 및 HbA1c 유지
- 참가자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어로 작성된 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-V 축 1에 나열된 이전 또는 현재 정신과 진단.
- 조사관의 의견으로 참여가 금기되는 현재 또는 과거의 심각한 의료 또는 정신과 병력.
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 내분비 장애의 병력.
- 허혈성 심장 질환, 고혈압(현재 혈압 > 160/95mmHg), 심부전, 심장 부정맥, 말초 혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 호흡기, 위장, 간, 종양, 신경 또는 신장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
- 펩타이드 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력, 또는 조사자의 의견에 따라 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 조사관의 의견으로는 참가자의 안전이나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 현재 일반 처방약 또는 일반 의약품의 사용.
- 연구 의사의 의견에 따라 심전도(ECG) 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 혈액 검사 이상은 임상적으로 유의미하며 안전 위험을 나타냅니다.
- 여성 참가자의 현재 임신 또는 모유 수유(조사자는 연구 기간 동안 피임법 사용을 권장합니다).
- 맥박수 <40 또는 >100/분 또는 수축기 혈압 >160 및 <100 및 반누운 자세에서 이완기 혈압 >95 및 <50.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 실험 방문 전 다음 기간 내에 임상 시험 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 시험 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 어느 쪽이든 더 길다).
- 스크리닝 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 연구용 의약품에 노출.
- 스크리닝 방문 전 또는 연구 방문 완료 후 3개월 이내에 헌혈했거나 헌혈할 계획이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: α-MSH 주입
의약품 등급 α-MSH는 0.5% 인간 알부민을 함유한 0.9% 식염수에 용해됩니다.
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의약품 등급 α-MSH는 우수제조관리기준(GMP) 인증을 받은 펩티드 제조업체인 Auspep(호주 www.auspep.com.au)에 의해 GMP 표준에 따라 맞춤 합성되었으며 유럽 의약청(European Medicines Agency, TGA)의 승인을 받았습니다. EMA) 및 미국 식품의약국(FDA).
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위약 비교기: 식염수 주입
식염수 주입: 식염수에 용해된 제약 GMP 등급 멸균 0.5% 인간 알부민.
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제약 GMP 등급 멸균 0.5% 인간 알부민이 식염수에 용해되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식염수 대 α-MSH 주입 중 OGTT에서 포도당 및 인슐린 농도 곡선 아래의 총 또는 증분 면적의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식염수 또는 α-MSH 주입이 포함된 OGTT 동안 대사산물(C-펩타이드, 글루카곤, 장 호르몬, α-MSH) 농도 곡선 아래의 전체 또는 증분 면적의 차이입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식염수 대 α-MSH 주입 시 임의 식사 테스트로 측정한 에너지 섭취량의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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이상반응(홍조 포함)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .