ACの治療のためのTL-925の研究
2024年7月2日 更新者：Telios Pharma, Inc.
結膜アレルゲンチャレンジ（Ora CAC®）モデルにおけるアレルギー性結膜炎治療用のTL-925点眼用乳剤0.1%の安全性と有効性をビヒクルと比較して評価する単一施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル対照第2b相試験
この前向きの第2相、無作為化二重マスクビヒクル対照試験では、約70人の適格被験者が1:1で無作為化され、局所点眼薬としてTL-925またはプラセボのいずれかを両側投与される。
この研究は、アレルギー性結膜炎の治療におけるTL-925を評価するための結膜アレルゲン攻撃モデルを使用したスクリーニングと治療期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 妊娠の可能性のある女性被験者とその男性パートナーは両方とも研究中に非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 文書化された眼アレルギーの病歴、および季節性（草、ブタクサ、木の花粉）または多年生（猫のフケ、犬のフケ、イエダニ、ゴキブリ）アレルゲンに対する皮膚検査陽性反応が、訪問1回目または訪問1回目以内に実施されたアレルギー性皮膚検査によって確認されている過去60ヶ月。
- 0.7 LogMAR 以上の最適に補正された視覚活動の計算値
- 両側性CAC反応が陽性
除外基準:
- -現在、目の発赤および/または目の不快感を引き起こしている、または研究の実施を妨げる可能性のある全身性または眼の疾患。
- 過去3か月以内の眼科手術、または過去6か月以内の屈折矯正手術
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TL-925 アーム
被験者はクリニックおよび自宅で投与されます。
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TL-925は点眼薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
被験者はクリニックおよび自宅で投与されます。
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プラセボの組成は、有効成分を除いて有効製剤と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目のかゆみ
時間枠：CAC 後 3、5、7 分
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目のかゆみスコアは、訪問 4、5、および 6 の CAC 後の 3 つの時点で被験者によって報告されます。
評価は 0 ～ 4 の数値スケールを使用して報告されました (0 = なし、4 = こすりたいという抑えられない衝動を伴う無力なかゆみ)。
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CAC 後 3、5、7 分
|
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結膜の発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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結膜発赤スコアは、訪問 4、5、および 6 の CAC 後の 3 つの時点で研究者によって評価されました。
評価は 0 ～ 4 の数値スケール (0 = なし、4 = 非常に深刻) を使用して完了しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。