Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TL-925 til behandling af AC

2. juli 2024 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % sammenlignet med køretøj til behandling af allergisk konjunktivitis i konjunktivallergenudfordringen (Ora CAC®)-modellen

I denne prospektive, fase 2, randomiserede, dobbeltmaskede, vehikelkontrollerede undersøgelse, vil ca. 70 kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage enten TL-925 eller placebo som topiske oftalmiske øjendråber administreret bilateralt.

Undersøgelsen består af en screenings- og behandlingsperiode ved hjælp af conjunctival allergen challenge model til at evaluere TL-925 til behandling af allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal begge bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Dokumenteret historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt (græs, ambrosie, træpollen) eller flerårigt (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) allergen som bekræftet af en allergisk hudtest udført ved besøg 1 eller inden for de seneste 60 måneder.
  • Beregnet bedst korrigeret visuel aktivitet på 0,7 LogMAR eller bedre
  • Positiv bilateral CAC-reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller okulær sygdom, der i øjeblikket producerer øjenrødme og/eller øjenbesvær, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Ethvert øjenkirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder ELLER refraktiv kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 arm
Forsøgspersoner vil blive doseret i klinikken og hjemme.
Medicin: TL-925
TL-925 er en øjendråbe.
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner vil blive doseret i klinikken og hjemme.
Medicin: Placebo
Sammensætningen af ​​placeboen er identisk med den aktive formulering bortset fra udelukkelsen af ​​den aktive bestanddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter efter CAC
Okulær kløe-score vil blive rapporteret af forsøgspersonen på 3 tidspunkter efter CAC ved besøg 4, 5 og 6. Vurderinger blev rapporteret ved hjælp af en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide).
3, 5 og 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter cert
Konjunktival rødme-score evalueret af investigator på 3 tidspunkter efter CAC ved besøg 4, 5 og 6. Vurderinger blev gennemført ved hjælp af en 0-4 numerisk skala (0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig).
7, 15 og 20 minutter efter cert

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-925-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med TL-925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner